Чл. 49

Член 49 База данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и на приложения за поддържане на добро здравословно състояние

1. Комисията създава и поддържа обществено достъпна база данни на ЕС с данни за системите за ЕЗД, за които е издадена ЕС декларация за съответствие съгласно член 39, и за приложенията за поддържане на добро здравословно състояние, за които е издаден етикет съгласно член 47 (наричана по-нататък „база данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и приложения за поддържане на добро здравословно състояние“).

1. Преди да пусне на пазара или да въведе в експлоатация система за ЕЗД, посочена в член 26, или приложение за поддържане на добро здравословно състояние, посочено в член 47, производителят на такава система за ЕЗД или приложение за поддържане на добро здравословно състояние или, когато е приложимо, неговият упълномощен представител въвежда изискваните данни, посочени в параграф 4 от настоящия член, в базата данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и приложения за поддържане на добро здравословно състояние, а когато става дума за системи за ЕЗД — и резултатите от оценката, посочена в член 40.

1. Медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика или високорисковите системи с ИИ, посочени в член 27, параграфи 1 и 2 от настоящия регламент, се регистрират също и в базите данни, създадени съгласно регламенти (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 или (ЕС) 2024/1689, в зависимост от случая. В такива случаи данните, които трябва да бъдат въведени, се изпращат и до базата данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и на приложения за поддържане на добро здравословно състояние.

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97, за да допълва настоящия регламент като определя списъка с изискваните данни, които трябва да бъдат въвеждани в базата данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и на приложения за поддържане на добро здравословно състояние от производителите на системи за ЕЗД и приложения за поддържане на добро здравословно състояние съгласно параграф 2 от настоящия член.

Общи условия по отношение на вторичното използване