Чл. 52

Член 52 Права върху интелектуална собственост и търговски тайни

1. Електронните здравни данни, защитени с права върху интелектуална собственост или търговски тайни или обхванати от правото на регулаторна защита на данните, предвидено в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (36) или в член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (37), се предоставят за вторично използване в съответствие с правилата, установени в настоящия регламент.

1. Държателите на здравни данни уведомяват органа за предоставяне на достъп до здравни данни за всички електронни здравни данни, в които има съдържание или информация, защитени с права върху интелектуална собственост или търговски тайни или които са обхванати от правото на регулаторна защита на данните, предвидено в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО или в член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Държателите на здравни данни идентифицират кои части от наборите от данни са засегнати и обосновават нуждата от специфична защита на данните. Държателите на здравни данни предоставят тази информация, когато съобщават на органа за предоставяне на достъп до здравни данни описанието на наборите от данни, с които те разполагат, съгласно член 60, параграф 3 от настоящия регламент, или най-късно след получаване на искане от органа за предоставяне на достъп до здравни данни.

1. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни предприемат всички конкретни, подходящи и пропорционални мерки, включително мерки от правен, организационен и технически характер, които считат за необходими за защитата на правата върху интелектуалната собственост, търговските тайни или правото на регулаторна защита на данните, предвидено в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО или член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни продължават да отговарят за определянето дали тези мерки са необходими и подходящи.

1. При издаването на разрешения за достъп до данни в съответствие с член 68, органите за предоставяне на достъп до здравни данни могат да обвържат достъпа до определени електронни здравни данни с предприемането на правни, организационни и технически мерки, които могат да включват договорни споразумения между държателите на здравни данни и ползвателите на здравни данни за споделяне на данни, съдържащи информация или съдържание, защитено с права върху интелектуална собственост, или търговски тайни. Комисията разработва и препоръчва незадължителни образци на договорни условия за такива споразумения.

1. Когато предоставянето на достъп до електронни здравни данни за вторично използване води до сериозен риск от нарушаване на права върху интелектуалната собственост, търговски тайни или правото на регулаторна защита на данните, предвидено в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО или член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004, за който не може да се намери задоволително разрешение, органът за предоставяне на достъп до здравни данни отказва достъп на заявителя на здравни данни до тези данни. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни информира заявителя на здравни данни за този отказ и му предоставя обосновка за отказа. Държателите на здравни данни и заявителите на здравни данни имат право да обжалват в съответствие с член 81 от настоящия регламент.