Чл. 64

Член 64 Общи условия за налагането на административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ от органите за предоставяне на достъп до здравни данни

1. Всеки орган за предоставяне на достъп до здравни данни гарантира, че наложените административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ в съответствие с настоящия член за извършени нарушения, посочени в параграфи 4 и 5, са ефективни, пропорционални и възпиращи във всеки индивидуален случай.

1. В зависимост от обстоятелствата във всеки конкретен случай административните наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ се налагат в допълнение към мерките за правоприлагане, посочени в член 63, параграфи 3 и 4, или вместо тях. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни вземат решение дали да бъде наложена административно наказание „глоба“ или „имуществена санкция“ и какъв да бъде размерът му във всеки индивидуален случай, като обръщат надлежно внимание на следното:

а) естеството, тежестта и продължителността на нарушението; б) дали други компетентни органи вече са наложили санкции или административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ за същото нарушение; в) дали нарушението е извършено умишлено или по непредпазливост; г) всяко действие, предприето от държателя или ползвателя на здравни данни за смекчаване на вредите; д) степента на отговорност на ползвателя на здравни данни, като се вземат предвид техническите и организационните мерки, приложени от него съгласно член 67, параграф 2, буква ж) и член 67, параграф 4; е) всички съответни предишни нарушения от държателя или ползвателя на здравни данни; ж) степента на сътрудничество на държателя на здравни данни или ползвателя на здравни данни с органа за предоставяне на достъп до здравни данни във връзка с отстраняване на нарушението и смекчаване на евентуалните неблагоприятни последици от него; з) по какъв начин органът за предоставяне на достъп до здравни данни е научил за нарушението, по-специално дали ползвателят на здравни данни го е уведомил за нарушението и ако го е направил, в каква степен; и) спазването на всички мерки по правоприлагане, посочени в член 63, параграфи 3 и 4, които са били налагани преди това срещу съответния администратор или обработващ лични данни във връзка със същия въпрос; й) всички други утежняващи или смекчаващи фактори, приложими към обстоятелствата по случая, като например пряко или косвено реализирани финансови ползи или избегнати загуби вследствие на нарушението.

1. Ако държател или ползвател на здравни данни, умишлено или по небрежност, наруши няколко разпоредби на настоящия регламент за едно и също или за свързано разрешение за достъп до здравни данни или искане за здравни данни, общият размер на административното наказание „глоба“ или „имуществена санкция“ не може да надвишава сумата, определена за най-тежкото нарушение.

1. В съответствие с параграф 2 от настоящия член нарушенията на задълженията на държателя или ползвателя на здравни данни съгласно член 60 и член 61, параграфи 1, 5 и 6 подлежат на административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ в максимален размер от 10 000 000 EUR или, в случай на предприятие, в максимален размер от 2 % от общия му годишен световен оборот за предходната финансова година, като се прилага по-високата от двете стойности.

1. В съответствие с параграф 2 за следните нарушения се налагат административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ в размер до 20 000 000 EUR или, в случай на предприятие, в максимален размер от 4 % от общия му годишен световен оборот за предходната финансова година, като се прилага по-високата от двете стойности:

а) обработване от ползватели на здравни данни на електронни здравни данни, получени чрез разрешение за достъп до данни, издадено съгласно член 68, за целите, посочени в член 54; б) изтегляне от ползватели на здравни данни на лични електронни здравни данни от защитени среди за обработване; в) повторно идентифициране или опит за повторно идентифициране на физическите лица, за които се отнасят електронните здравни данни, получени от ползвателите на здравни данни въз основа на разрешение за достъп до данни или на искане за здравни данни съгласно член 61, параграф 3; г) неизпълнение на мерки за правоприлагане, наложени от органа за предоставяне на достъп до здравни данни съгласно член 63, параграфи 3 и 4.

1. Без да се засягат правомощията на органите за предоставяне на достъп до здравни данни съгласно член 63, всяка държава членка може да определя правила за това дали и до каква степен могат да бъдат налагани административни наказания „имуществена санкция“ на публични органи и структури, установени в тази държава членка.

1. Упражняването от органа за предоставяне на достъп до здравни данни на правомощията му по настоящия член зависи от съответните процедурни гаранции в съответствие с правото на Съюза и националното право, включително ефективна съдебна защита и справедлив съдебен процес.

1. Когато в правната система на държава членка не са предвидени административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“, настоящият член може да се прилага в съответствие с нейната национална правна рамка по начин, който гарантира, че тези правни средства за защита са ефективни и имат ефект, равностоен на административните наказания „глоба“ или „имуществена санкция“, налагани от органите за предоставяне на достъп до здравни данни. Във всички случаи наложените глоби са ефективни, пропорционални и възпиращи. Съответната държава членка уведомява Комисията за разпоредбите в своето законодателство, които приема съгласно настоящия параграф, до 26 март 2029 г. и незабавно за всички последващи правни актове, които изменят тези разпоредби или за всички последващи изменения, които засягат тези разпоредби.