Чл. 63

Член 63 Правоприлагане от органите за предоставяне на достъп до здравни данни

1. При изпълнението на своите задачи по наблюдение и надзор, както е посочено в член 57, параграф 1, буква а), точка ii), органите за предоставяне на достъп до здравни данни имат право да изискват и да получават цялата необходима информация от ползвателите на здравни данни и държателите на здравни данни, за да проверят спазването на настоящата глава.

1. Когато органите за предоставяне на достъп до здравни данни установят, че даден ползвател или държател на здравни данни не изпълнява изискванията на настоящата глава, те незабавно уведомяват ползвателя или държателя на здравни данни за тези констатации и предприемат подходящи мерки. Съответният орган за предоставяне на достъп до здравни данни предоставя на съответния ползвател на здравни данни или на държателя на здравни данни възможност да изрази становището си в разумен срок, който не надвишава четири седмици.

Когато констатираното неизпълнение е свързано с възможно нарушение на Регламент (ЕС) 2016/679, съответният орган за предоставяне на достъп до здравни данни незабавно информира надзорните органи съгласно посочения регламент и им предоставя цялата относима информация относно тази констатация.

1. По отношение на неизпълнение от страна на ползвател на здравни данни, органите за предоставяне на достъп до здравни данни са оправомощени да отменят разрешението за достъп до данни, издадено съгласно член 68, и да спрат, без ненужно забавяне, засегнатата операция по обработване на електронни здравни данни, извършвана от ползвателя на здравни данни, и предприемат подходящи и пропорционални мерки, целящи да осигурят съответстващо на изискванията обработване от страна на ползвателите на здравни данни.

Като част от тези мерки по правоприлагане органите за предоставяне на достъп до здравни данни могат също така, когато е уместно, да отнемат на съответния ползвател на здравни данни или да започнат процедура за отнемане, в съответствие с националното законодателство, на всякакъв достъп до електронни здравни данни в рамките на ЕПЗД в контекста на вторично използване за срок до пет години.

1. По отношение на неизпълнение от страна на държателите на здравни данни, когато държатели на здравни данни задържат електронните здравни данни и не ги представят на органите за предоставяне на достъп до здравни данни с явното намерение да възпрепятстват използването на електронните здравни данни или не спазват сроковете, посочени в член 60, параграф 2, органът за предоставяне на достъп до здравни данни има правомощието да налага на държателя на здравни данни глоби за всеки ден забавяне с периодична финансова санкция, които са прозрачни и пропорционални. Размерът на глобите се определя от органа за предоставяне на достъп до здравни данни в съответствие с националното законодателство. В случай на повтарящи се нарушения от страна на държателя на здравни данни на задължението за сътрудничество с органа за предоставяне на достъп до здравни данни, този орган може да отнеме или да започне производство за отнемане, в съответствие с националното право, на възможността съответният държател на здравни данни да подава заявления за достъп до здравни данни в съответствие с настоящата глава за период до пет години. През периода, за който това право е отнето, държателят на здравни данни продължава да бъде задължен да осигурява достъп до данните съгласно настоящата глава, когато е приложимо.

1. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни незабавно съобщава на съответния ползвател или държател на здравни данни мерките по правоприлагане, предприети съгласно параграфи 3 и 4, и причините, на които те се основават, и определя разумен срок, в който ползвателят или държателят на здравни данни да се съобрази с тези мерки.

1. Всички мерки по правоприлагане, предприети от органа за предоставяне на достъп до здравни данни съгласно параграф 3, се съобщават на други органи за предоставяне на достъп до здравни данни чрез ИТ инструмента, посочен в параграф 7. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни могат да направят тази информация публично достъпна на своите уебсайтове.

1. Комисията определя чрез актове за изпълнение архитектурата на ИТ инструмент, като част от инфраструктурата на HealthData@EU, посочена в член 75, чиято цел е да подпомага и да прави прозрачни за другите органи за предоставяне на достъп до здравни данни мерките за правоприлагане, посочени в настоящия член, и по-специално периодичните финансови санкции, отмяната на разрешения за достъп до данни и изключванията. Съответните актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

1. До 26 март 2032 г. Комисията, в тясно сътрудничество с Комитета по въпросите на ЕПЗД, издава насоки относно мерките по правоприлагане, включително периодични финансови санкции и други мерки, които да се предприемат от органите за предоставяне на достъп до здравни данни.