Чл. 13

Чл. 13.(1) При планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията почл. 110 ЗЛПХМвъзложителят или упълномощено от него лице подава писмено заявление по образец до комисията по етика почл. 103 ЗЛПХМ. (2) Заявлението се придружава от следната документация:

1. придружително писмо;
2. обобщение на планираната промяна;
3. списък на актуализираните документи;
4. актуализираната документация почл. 2,3,4,5,6и7, отразяваща промените;
5. страници от документацията с маркирани промени, сравняващи актуалните и предлаганите нови текстове;
6. обосновка на промените;
7. копие на заявлението за провеждане на клинично изпитване почл. 2с маркирани промени, на електронен и хартиен носител;
8. документ за платена такса.