Чл. 14

При планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията почл. 116 ЗЛПХМвъзложителят или упълномощено от него лице подава в Изпълнителната агенция по лекарствата писмено заявление за промяна по образец.

Заявлението се придружава от документацията почл. 13, ал. 2, т. 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8, декларацията почл. 123 ЗЛПХМи копие от положителното становище на комисията по етика, когато стане налично.

Представя се и заявлението почл. 8, ал. 1, попълнено с актуализирана информация, отразяваща предлаганата промяна, както и копие с маркирани промени, на електронен и хартиен носител.

При промени почл. 127, ал. 1 ЗЛПХМзаявление се подава в срок до 14 дни от получаване на уведомление от Изпълнителната агенция по лекарствата за необходимата промяна.