Чл. 16

Чл. 16.(1) Уведомлението почл. 142, ал. 2 ЗЛПХМсе представя във формат, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, на хартиен и електронен носител. (2) Когато проучването се прекратява преди посоченото в протокола условие за приключване на изпитването, уведомлението съдържа следните допълнителни данни:

1. обосновка за прекратяването;
2. брой на участниците, получаващи изпитваните продукти в центровете на територията на Република България, и план за медицинските грижи за тях след прекратяване на проучването;
3. влиянието на прекратяването върху оценката на данните и съотношението риск / полза на изпитвания лекарствен продукт;
4. значение на данните, довели до прекратяване на изпитването, за други разрешени клинични изпитвания на територията на Република България.