Чл. 2

Чл. 2.Административната документация почл. 110, ал. 1, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)съдържа:

1. придружително писмо;
2. заявление по образец;
3. потвърждение за получен номер от Европейската база данни за клинични изпитвания;
4. списък на регулаторните органи и комисии по етика, до които е подадено заявление, и решението им;
5. списък на всички планирани центрове, главни изследователи и изследователски екипи за територията на Република България;
6. копие от препоръките на научен комитет на Европейската агенция по лекарствата по консултация по планиране на изпитвания, при преминалапроцедура;
7. възлагателно писмо или договор за упълномощаване на лицето, което подава заявлението от името възложителя, когато заявителят не е възложител;
8. (доп. - ДВ, бр. 14 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 68 от 2018 г.) данни за Единния идентификационен код оттърговския регистър- за дружеството или кооперацията, регистрирано на територията на Република България, а за дружествата, регистрирани в друга държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, на възложителя и заявителя. Когато възложителят или заявителят е физическо лице, се представят данни - имена, адрес, телефон, факс;
9. декларацията почл. 122 ЗЛПХМ.