Чл. 20

Чл. 20.(1) Контролът върху клиничните изпитвания, провеждани в Република България, се осъществява от определените почл. 267, ал. 3 ЗЛПХМдържавни инспектори. (2) Контролът върху клиничните изпитвания, провеждани в Република България, може да се осъществява и от длъжностни лица на държавите - членки на Европейския съюз, и определени от Европейската агенция по лекарствата и научните и комитети. (3) При нужда инспекторите могат да се съпътстват и подпомагат от експерти, определени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. (4) Контролът, провеждан от държавните инспектори, се извършва:

1. като предварителен, текущ и последващ при клинично изпитване на лекарствен продукт;
2. в хода напроцедурапо разрешаване за употреба;
3. като проследяващи мерки след разрешение за употреба.

(5) На контрол подлежат възложителят, главният изследовател и изследователите, договорната изследователска организация, комисиите по етика, центърът на изпитването, местата на производство и контрол на изпитвания лекарствен продукт, лабораториите и всяко място и съоръжение, използвано в хода на изпитването, както и цялата документация по клиничното изпитване.