Чл. 9

Чл. 9.Възложителят или упълномощеното от него лице представя в Изпълнителната агенция по лекарствата и следната документация почл. 116, ал. 4, т. 4 ЗЛПХМ:

1. досие на изпитвания лекарствен продукт;
2. документация, удостоверяваща производството на изпитваните продукти при условията на Добра производствена практика;
3. аналитичен сертификат на изпитвания продукт, когато примесите не са обосновани в спецификацията или когато се установят неохарактеризирани примеси;
4. резултати от изпитвания за вирусна безопасност;
5. сертификат за отсъствие на причинители на преносима спонгиформна енцефалопатия;
6. макети на етикета на български език;
7. становище от Министерството наоколната средаи водите по отношение на потенциалния риск заоколната среда, когато изпитваният лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.