Чл. 13

Член 13 Заключителен документ от съвместната научна консултация

1. Когато след подаването на изменения комплект документи разработчикът на здравни технологии представи актуализации, свързани с изменения план за развитие на съответния лекарствен продукт, подгрупата за СНК гарантира, че тези актуализации са взети предвид в заключителния документ, при условие че ги получи не по-късно от 10 дни преди заседанието, посочено в член 18, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2021/2282.

В случаите, когато съвместната научна консултация относно лекарствени продукти се провежда успоредно с

1. изготвянето на научното становище, в допълнение към правилата, посочени в параграф 1, се прилага следното:

а) б) в) разработчикът на здравни технологии представя изменения план за развитие, посочен в параграф 1, едновременно на секретариата за ОЗТ и на Европейската агенция по лекарствата; Координационната група одобрява заключителния документ от съвместната научна консултация, а Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата приема писмото със становището до разработчика на здравни технологии в рамките на крайния срок, който е определен във времевия график, посочен в член 4, параграф 1;

секретариатът за ОЗТ и Европейската агенция по лекарствата предоставят един на друг заключителния документ, одобрен от Координационната група, и писмото със становището, одобрено от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, в същия ден, в който ги изпращат на разработчика на здравни технологии.