Чл. 5

Член 5 Подбор на отделни експерти за съвместни научни консултации При избора на лекарствените продукти, които да бъдат предмет на съвместни научни консултации, подгрупата за СНК

1. посочва за всеки лекарствен продукт следното:

а) б) в) заболяването; терапевтичната област; други специфични експертни познания, ако такива са необходими за провеждането на съвместната научна консултация.

1. Въз основа на информацията, посочена в параграф 1, секретариатът за ОЗТ определя отделни експерти, с които да се проведат консултации по време на съвместната научна консултация, и съставя списък на подходящите отделни експерти, като се консултира с подгрупата за СНК и с оценителя и съоценителя за съвместната научна консултация, определени в съответствие с член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2021/2282 („оценителя и съоценителя“). При съставянето на списъка секретариатът за ОЗТ може да се консултира с един или няколко от следните източници:

а) б) в) г) членовете на мрежата на заинтересованите страни, създадена съгласно член 29 от Регламент (ЕС) 2021/2282;

европейските референтни мрежи за редки и сложни заболявания и техните съответни европейски групи за защита на пациентите; портала за редки заболявания и лекарства сираци; националните звена за контакт, определени в съответствие с член 83, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (6); д) Европейската агенция по лекарствата. Когато консултацията с източниците, посочени в параграф 2, не доведе до достатъчен брой подходящи отделни

1. експерти, секретариатът за ОЗТ може да се консултира със следните субекти, за да състави списък с отделни експерти:

а) б) в) (6) други бази данни или указатели, различни от изброените в параграф 2; членовете на Координационната група и нейните подгрупи; съответните агенции и организации — от Съюза и международни. Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1, ELI: http://data. europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).

6/11 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/3169/oj

OB L, 19.12.2024 г. BG

1. След като Комисията, в съответствие с правилата, определени в член 5 от Регламент (ЕС) 2021/2282 и член 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/2745, оцени декларираните интереси на отделните експерти от списъка, съставен от секретариата за ОЗТ в съответствие с параграфи 1—3 от настоящия член, секретариатът за ОЗТ предоставя на подгрупата за СНК списък на наличните отделни експерти.
2. Подгрупата за СНК прави окончателния подбор на отделни експерти, с които да се проведат консултации по време на съвместната научна консултация, от списъка на отделните експерти, предоставен от секретариата за ОЗТ в съответствие с параграф 4. Когато прави окончателния подбор, подгрупата за СНК отдава приоритет на отделните експерти, които имат експертен опит в редица държави членки по отношение на заболяването или терапевтичната област, предмет на съвместната научна консултация.