Чл. 1

Член 1 Предмет и приложно поле 1. С настоящия регламент се определят правилата за сътрудничество между държавите членки при: а) избора на държавите членки, оценяващи безопасността, в съответствие с член 3; б) оценяването на представената информация относно подозираните неочаквани сериозни нежелани реакции и на информацията, съдържаща се в годишните доклади за безопасността, в съответствие с членове 6 и 7; в) разработването на препоръки за докладващите държави членки, посочени в член 5 от Регламент (ЕС) № 536/2014, и за засегнатите държави членки, насочени към преодоляване на опасенията по отношение на безопасността, произтичащи от оценките, посочени в буква б), и предлагане на коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество;

(2) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

10.1.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 5/17 г) участието на държавите членки, оценяващи безопасността, в оценяването на съществените промени на референтната информация относно безопасността в съответствие с член 5, параграф 1, буква в) и член 9, параграф 2, буква в); д) координацията между докладващите държави членки и засегнатите държави членки при прилагането на препоръчаните коригиращи мерки и действия за намаляване на риска в съответствие с член 8; е) сътрудничеството между държавите членки, оценяващи безопасността, докладващите държави членки и засегнатите държави членки при клинични изпитвания, в които се използва едно и също активно вещество, в съответствие с членове 5, 8 и 9.

1. Настоящият регламент се прилага за всички активни вещества, които се използват в изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, разрешени в поне две държави членки, в съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) № 536/2014, независимо дали въпросното клинично изпитване е било разрешено съгласно посочения регламент или е било разрешено първоначално съгласно Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), а впоследствие — съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014.

Настоящият регламент не се прилага за активни вещества, използвани само в една държава, за активни вещества в 3. изпитвани лекарствени продукти, използвани като референтни продукти, включително като плацебо, нито за активни вещества, използвани в допълнителни лекарствени продукти.