Чл. 2

Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат определенията за „лекарствен продукт“, „активно вещество“ и

1. „страничен ефект“, посочени съответно в член 1, точки 2, 3а и 11 от Директива 2001/83/ЕО.

2. а) б) в) г) д) е) За целите на настоящия регламент се прилагат също и следните определения: „многонационално клинично изпитване“ означава клинично изпитване, за което спонсорът е подал досие на заявление до повече от една държава членка чрез портала на ЕС; „референтна информация относно безопасността“ означава информацията относно безопасността, съдържаща се в последната одобрена версия на досието на клиничното изпитване, която служи като основа за определяне от страна на спонсора на очаквания характер на нежелана реакция;

„държава членка, оценяваща безопасността“ означава държавата членка, която оценява представената в съответствие с член 42 от Регламент (ЕС) № 536/2014 информация за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и информацията, съдържаща се в годишните доклади за безопасността, представени в съответствие с член 43 от посочения регламент, относно клинични изпитвания, включващи изпитвани лекарствени продукти, които съдържат същото активно вещество, независимо от фармацевтичната форма и сила или от изследваното показание, както и независимо от това дали се използват в едно или в няколко клинични изпитвания, управлявани от един и същ или от различни спонсори; „водеща държава членка, оценяваща безопасността“ означава държава членка, оценяваща безопасността, която координира оценките на безопасността за различни активни вещества в клинично изпитване или за няколко клинични изпитвания, извършвани от няколко държави членки, оценяващи безопасността; „ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността“ означава активно вещество, което преди това не е било използвано в изпитван лекарствен продукт в клинично изпитване, разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, и следователно за него не е определена държава членка, оценяваща безопасността;

„опасения по отношение на безопасността във връзка с изпитван лекарствен продукт“ означава информация относно безопасността на изпитвания лекарствен продукт, имаща потенциално отрицателно въздействие върху съотношението между ползата и риска от продукта или последици с оглед на общественото здраве; (3) Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

L 5/18 BG Официален вестник на Европейския съюз 10.1.2022 г. ж) „активно вещество, използвано само в една държава“ означава активно вещество, което се използва в изпитван лекарствен продукт в клинично(-и) изпитване(-ия), разрешено(-и) само в една държава членка; з) и) „активно вещество, използвано в няколко държави“ означава активно вещество, което се използва в изпитван лекарствен продукт в клинично(-и) изпитване(-ия), разрешено(-и) в повече от една държава членка; „проверка на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции“ означава системното идентифициране на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции, за които се изисква оценка, която води до вземане на решение относно необходимостта от уведомяване на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки. ГЛАВА II КООРДИНИРАНО ОЦЕНЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА