Чл. 3

Член 3 Избор на държавата членка, оценяваща безопасността За всяко активно вещество, използвано в клинични изпитвания, разрешени в Съюза в съответствие с Регламент (ЕС)

1. № 536/2014, се избира държава членка, оценяваща безопасността, във всяка от следните ситуации:

а) спонсорът подава досие на заявление, в съответствие с член 5 или 11 от Регламент (ЕС) № 536/2014, до повече от една държава членка за разрешение за клинично изпитване с ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността и най-малко две държави членки разрешават това клинично изпитване в съответствие с член 8 от посочения регламент; б) разрешава се съществена промяна, с която към клинично изпитване се добавя ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността, в най-малко две засегнати държави членки съгласно съответно членове 19 и 23 от Регламент (ЕС) № 536/2014; в) активно вещество, използвано само в една държава, става активно вещество, използвано в няколко държави. В ситуациите, описани в параграф 1, букви а) и б), всяка държава членка, независимо дали е получила заявлението, 2. посочено във въпросните букви, може да изрази интерес чрез ИТ инструментите, описани в член 11, да поеме ролята на държава членка, оценяваща безопасността, в срок от 7 дни след разрешаването на клиничното изпитване или на съществената промяна във втората засегната държава членка. Ако повече от една държава членка изрази интерес, докладващата държава членка избира държавата членка, оценяваща безопасността, в срок от 5 дни от края на седемдневния срок, посочен в първото изречение, като взема предвид съществуващия експертен опит на държавите членки във връзка с активното вещество и справедливото разпределение на работното натоварване между тях. Ако никоя държава членка не изрази интерес, в срок от 12 дни след разрешаването на клиничното изпитване или на съществената промяна във втората засегната държава членка докладващата държава членка определя държавата членка, оценяваща безопасността, измежду засегнатите държави членки, като взема предвид справедливото разпределение на работната натовареност между тях.

1. Когато разрешаването на клинично изпитване или на съществена промяна, с която се добавя активно вещество към клинично изпитване, се отнася до активно вещество, за което вече е определена държава членка, оценяваща безопасността, тази държава членка се определя като държава членка, оценяваща безопасността, и за новото или измененото клинично изпитване, независимо дали заявлението е подадено от същия или от друг спонсор. Това се прилага и когато определената държава членка, оценяваща безопасността, i) не е засегната държава членка за клиничното изпитване, ii) е отхвърлила заявлението за клинично изпитване и iii) е получила заявление, ограничено само до аспектите, обхванати от част I от доклада за оценка, посочен в член 11 от Регламент (ЕС) № 536/2014, както и iv) когато клиничното изпитване вече не се провежда на нейната територия.
2. Когато активно вещество, което не се използва в текущи клинични изпитвания в Съюза, но за него в миналото е била определена държава членка, оценяваща безопасността, бъде повторно въведено чрез разрешение за ново клинично изпитване или за съществена промяна на клинично изпитване, тази държава членка, оценяваща безопасността, се определя като държава членка, оценяваща безопасността, за това активно вещество в новото или измененото клинично изпитване.

10.1.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 5/19

1. Докладващата държава членка за клиничното изпитване проверява дали съществува държава членка, оценяваща безопасността, за всяко активно вещество, използвано в изпитваните лекарствени продукти в клиничното изпитване, въз основа на информацията, предоставена в съответствие с член 11, параграф 3, буква б). Ако за това активно вещество вече е избрана държава членка, оценяваща безопасността, докладващата държава членка я информира за това клинично изпитване незабавно след разрешаването му от поне една засегната държава членка в съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

В ситуацията, описана в параграф 1, буква в), новата докладваща държава членка уведомява, когато е необходимо, 6. първоначалната докладваща държава членка. Първоначалната докладваща държава членка започва и прилага в съответствие с параграф 2 процедурата за избор с цел определяне на държавата членка, оценяваща безопасността, своевременно след разрешаването на клиничното изпитване във втората държава членка.

1. Когато дадено клинично изпитване включва използването на няколко изпитвани лекарствени продукта с различни нови активни вещества за целите на сътрудничеството в областта на безопасността, докладващата държава членка следи за всяко ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността в това клинично изпитване да бъде определена държава членка, оценяваща безопасността.
2. Оценяването на безопасността на активното вещество се възлага на държавата членка, оценяваща безопасността, и нейната идентичност се документира от докладващата държава членка не по-късно от 12 дни след уведомяването на втората държава членка за разрешаването на клинично изпитване, включващо ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността.