Чл. 4

Член 4 Промяна на държавата членка, оценяваща безопасността

1. Когато държавата членка, оценяваща безопасността на дадено активно вещество, вече не е засегната държава членка в клинично изпитване, което включва употребата на това активно вещество, или когато държава членка, оценяваща безопасността, има несъразмерно работното натоварване в сравнение с други държави членки, тя може да започне процедура за избор на нова държава членка, оценяваща безопасността, в съответствие с член 3, параграф 2. Тази процедура се стартира, ако е възможно, след като държавата членка, оценяваща безопасността, представи окончателния доклад за оценка на годишния доклад за безопасността.

Държавата членка, оценяваща безопасността, която започва процедурата, посочена в първа алинея, изпълнява задачите, възложени на докладващата държава членка в член 3, параграф 2. Всяка държава членка може по всяко време да предложи доброволно да поеме ролята на държава членка, оценяваща

1. безопасността, при условие че първоначалната държава членка, оценяваща безопасността, е съгласна с това.
2. Когато съгласно параграф 1 или 2 е определена нова държава членка, оценяваща безопасността, първоначалната държава членка, оценяваща безопасността, своевременно документира идентичността ѝ в информационните системи, посочени в член 11, за всяко съответно клинично изпитване.
3. В ситуациите, посочени в параграфи 1 и 2, първоначалната държава членка, оценяваща безопасността, продължава да изпълнява задачите си, докато не бъдат представени всички окончателни доклади и записи за оценка на безопасността, включително докладът за оценка на последния годишен доклад за безопасността, и докато новата държава членка, оценяваща безопасността, не бъде регистрирана в съответствие с параграф 3 в информационните системи, посочени в член 11.

1. Чрез дерогация от параграф 4 първоначалната държава членка, оценяваща безопасността, може да се оттегли незабавно, без да приключи текущите оценки и без да представи съответните доклади и записи от оценката, при условие че новата държава членка, оценяваща безопасността, даде своето съгласие за това.

L 5/20 BG Официален вестник на Европейския съюз 10.1.2022 г.