Чл. 5

Член 5 Роля и задачи на държавата членка, оценяваща безопасността

1. Държавата членка, оценяваща безопасността, има следните задачи по отношение на определеното за нея активно вещество, съдържащо се в изпитваните лекарствени продукти, които се използват в клинични изпитвания, разрешени в Съюза:

а) да извърши преглед и оценка на информацията за всички подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции, докладвани в базата данни EudraVigilance в съответствие с член 42 от Регламент (ЕС) № 536/2014, независимо дали са възникнали в държавите членки или в трети държави, както и на информацията, съдържаща се в годишните доклади за безопасността, в съответствие с членове 6 и 7, като използва основан на риска подход; б) да установи опасенията по отношение на безопасността, свързани с активното вещество и изпитвания лекарствен продукт, въз основа на оценките, посочени в буква а); в) да подпомага, по искане на докладващата държава членка, извършването на оценката на аспектите, свързани с референтната информация относно безопасността в първоначалното заявление, посочено в членове 5 и 11 от Регламент (ЕС) № 536/2014, или в заявлението за съществена промяна, посочено в член 16 от същия регламент;

г) да изиска от спонсорите липсваща или допълнителна информация, която е необходима за оценките или за сътрудничеството при оценяването на безопасността; д) да представи доклади за оценка и други записи, свързани с оценяването на безопасността, в съответствие с членове 6, 7 и 11, за да се гарантира, че всички докладващи държави членки и засегнати държави членки получават подходяща информация за клиничните изпитвания, при които се използва едно и също активно вещество; е) да изготви и да представи на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки препоръки по отношение на безопасността на активното вещество, така че при необходимост да може да се предприемат коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество, в съответствие с член 8; ж) да оказва съдействие по всякакви допълнителни въпроси относно безопасността, свързани с конкретното активно вещество, когато такова съдействие бъде поискано от докладващите или от засегнатите държави членки.

1. Държавата членка, оценяваща безопасността, изпълнява задачите си до три месеца след края на последното клинично изпитване с активното вещество във всички засегнати държави членки. Тя представя своевременно окончателния доклад за оценка на последния годишен доклад за безопасността на активното вещество.

Отговорните комитети по етика участват в оценките на безопасността, извършвани от държавата членка, оценяваща

1. безопасността, когато такова участие е предвидено в нейното национално законодателство.