Чл. 6

Член 6 Проверка и оценка на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции Проверката в базата данни EudraVigilance, посочена в член 5, параграф 1, буква а), се извършва най-малко веднъж на

1. всеки 15 календарни дни.
2. По отношение на изпитваните лекарствени продукти с разрешение за търговия в Съюза държавата членка, оценяваща безопасността, може да реши да намали честотата на проверките, посочена в параграф 1, до най-малко веднъж на всеки 30 календарни дни.
3. Когато това е необходимо поради равнището на познания относно профила на безопасност на активното вещество или степента на отклонение при употребата на активното вещество от обичайната клинична практика, държавата членка, оценяваща безопасността, прилага по-висока честота на проверка от посочената в параграфи 1 и 2. Държавата членка, оценяваща безопасността, документира резултата и датата на проверката в информационните системи, посочени в член 11.

10.1.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 5/21 В случай че при проверката на докладваните подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции възникнат опасения

1. по отношение на безопасността на активното вещество, държавата членка, оценяваща безопасността:

а) извършва оценка на информацията относно подозираните неочаквани сериозни нежелани реакции и представя първоначална оценка във възможно най-кратък срок, но не по-късно от 15 дни след проверката; б) актуализира първоначалната оценка възможно най-скоро след предоставянето на допълнителна информация от спонсора в съответствие с член 42, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 или в съответствие с член 5, параграф 1, буква г) от настоящия регламент; в) уведомява своевременно всички докладващи държави членки и държави членки, засегнати от клинични изпитвания, които включват въпросното активно вещество, за установените опасения по отношение на безопасността на изпитван лекарствен продукт. Представянето и споделянето на оценката, посочена в букви а) и б), и уведомяването, посочено в буква в), се извършват чрез информационните системи, посочени в член 11.

Държавата членка, оценяваща безопасността, разширява обхвата на оценката, посочена в параграф 4, и съкращава

1. сроковете за извършването ѝ, ако това се налага поради риск за безопасността на участниците в клинично изпитване.
2. Ако бъде изискана допълнителна информация съгласно член 5, параграф 1, буква г) в контекста на оценката на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и спонсорът не потвърди получаването на искането за информация i) в срока, определен от държавата членка, оценяваща безопасността, или ii) в срок от 7 дни след изпращането на искането, според това коя от двете дати е по-късна, държавата членка, оценяваща безопасността, уведомява всички докладващи държави членки и държавите членки, засегнати от клинично изпитване, в което се използва активното вещество, за да бъде обмислено предприемането на коригиращи мерки в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

Когато държавата членка, оценяваща безопасността, счита това за необходимо въз основа на своята(-ите) оценка(-и), тя 7. представя общи препоръки, свързани с безопасността на активното вещество, на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки, като им дава възможност да предприемат коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество.