Чл. 7

Член 7 Оценка на годишните доклади за безопасността 1. Когато оценява годишните доклади за безопасността, държавата членка, оценяваща безопасността: а) оценява информацията във всички годишни доклади за безопасността, свързани с употребата на активното вещество в клинични изпитвания, разрешени в Съюза, независимо от фармацевтичната форма и сила или от изследваното показание, както и независимо от това дали активното вещество се използва в няколко клинични изпитвания, управлявани от различни спонсори; б) изисква допълнителна информация съгласно член 5, параграф 1, буква г) от спонсорите и оценява техните отговори. Ако спонсорът не предостави информацията в срока, определен в искането, държавата членка, оценяваща безопасността, информира съответните докладващи държави членки и засегнатите държави членки, за да бъде обмислено предприемането на коригиращи мерки в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 536/2014; в) представя окончателния доклад за оценка в информационните системи, посочени в член 11, в срок от 42 дни след представянето на последния годишен доклад за безопасността или в срок от най-много 84 дни от представянето на последния годишен доклад за безопасността, ако е изискана допълнителна информация съгласно буква б);

г) когато е необходимо, разглежда всички опасения по отношение на безопасността, установени по време на оценката, разработва препоръки за коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество, и ги съобщава на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки.

L 5/22 BG Официален вестник на Европейския съюз 10.1.2022 г.

1. Държавата членка, оценяваща безопасността, може да разшири обхвата на оценката, посочена в параграф 1, и да съкрати сроковете за извършването ѝ, ако това се налага поради риск за безопасността на участниците в клинично изпитване. При извършването на тази оценка държавата членка, оценяваща безопасността, взема предвид статуса на разрешението за търговия на изпитвания лекарствен продукт или активно вещество, равнището на познания относно профила на безопасност на активното вещество и степента на отклонение при употребата на активното вещество от обичайната клинична практика.
2. Чрез дерогация от параграф 1, когато спонсорът представя един-единствен годишен доклад за безопасността, който се отнася за едно клинично изпитване, което включва няколко изпитвани лекарствени продукта съгласно член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014, този годишен доклад за безопасността се оценява от докладващата държава членка по отношение на това конкретно клинично изпитване. По искане на докладващата държава членка държавата членка, оценяваща безопасността на активните вещества, включени в тези изпитвани лекарствени продукти, подпомага докладващата държава членка при извършването на тази оценка. Докладващата държава членка представя окончателен доклад за оценка в информационните системи, посочени в член 11, и при необходимост уведомява засегнатите държави членки и всяка отговорна държава членка, оценяваща безопасността, за опасенията по отношение на безопасността на активното(-ите) вещество(-а), включено(-и) в съответните изпитвани лекарствени продукти.