Чл. 8
Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/20 на Комисията от 7 януари 2022 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на установяването на правила и процедури за сътрудничеството на държавите членки при оценяването на безопасността на клиничните изпитвания (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение
Член 8 Препоръки за коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество
- Ако държавата членка, оценяваща безопасността, установи опасения по отношение на безопасността, свързани с активното вещество, въз основа на източници, различни от проверката и оценката, посочени в членове 6 и 7, тя може да представи на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки препоръки за коригиращи мерки и други действия за намаляване на риска с цел надзор на безопасността.
- След препоръка съгласно член 6, параграф 7, член 7, параграф 1, буква г) или параграф 1 от настоящия член докладващите държави членки за клиничните изпитвания, при които се използва активното вещество, следва да координират със засегнатите държави членки действията, които трябва да бъдат предприети по отношение на тези клинични изпитвания.
- Засегнатите държави членки могат във всеки един момент да предприемат коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество на своята територия, в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
Практика по чл. 8
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.