Чл. 9

Член 9 Роля на засегнатите държави членки и докладващите държави членки при координираното оценяване на безопасността 1. Докладващите държави членки и засегнатите държави членки: а) подпомагат държавата членка, оценяваща безопасността, при координираното оценяване на безопасността и имат възможност да правят коментари и да повдигат въпроси относно оценките; б) вземат надлежно предвид опасенията по отношение на безопасността във връзка с изпитван лекарствен продукт и препоръките на държавата членка, оценяваща безопасността, посочена в член 8, параграф 2, в контекста на клиничното (-ите) изпитване(-ия), разрешено(-и) на тяхна територия; в) съобщават на държавата членка, оценяваща безопасността, всички съответни опасения по отношение на безопасността, свързани с активното вещество. 2. Докладващата(-ите) държава(-и) членка(-и): а) информира(т) определените държави членки, оценяващи безопасността, за разрешаването на ново клинично изпитване, включващо същото активно вещество; б) проверява(т) дали е определена държава членка, оценяваща безопасността, за всяко активно вещество, използвано в клинично изпитване, и ако няма такава държава, започва(т) и провежда(т) процедура за избор в съответствие с член 3, параграф 2. За да се осигури непрекъснатост на оценката на безопасността във всеки един момент, докладващата държава членка изпълнява задачите на държавата членка, оценяващата безопасността, по време на процеса на избор;

10.1.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 5/23 в) може(могат) да поиска(т) подкрепа от държавата членка, оценяваща безопасността, за оценяването на промените в референтната информация относно безопасността, когато държавата членка, оценяваща безопасността, не е държава членка, засегната от клиничното изпитване, в съответствие с член 5, параграф 1, буква в). Държавите членки разработват съвместно насоки за добри практики, в които се описват подробни процедури за

1. сътрудничество в областта на безопасността, включително съответните срокове и съдържанието на докладите за оценка.

Държавите членки могат да координират и улесняват наблюдението и надзора на безопасността, свързани с активното

1. вещество, по време на клиничните изпитвания.