Чл. 11

Член 11 Информационни системи в подкрепа на сътрудничеството при оценяването на безопасността

1. Агенцията, в ролята си на управител на базата данни EudraVigilance, на Информационната система за клинични изпитвания и на речника на лекарствените продукти на ЕС, предоставя информационните системи в подкрепа на сътрудничеството при оценяването на безопасността, които обхващат функциите, посочени в параграф 3.
2. Агенцията, Комисията и държавите членки извършват редовна оценка на наличната подкрепа чрез информационните системи най-малко веднъж годишно и констатациите им се вземат надлежно предвид при поддръжката и актуализирането на информационните системи, посочени в параграф 1.

3. а) б) в) С разработените функции: се поддържа позволяващ търсене списък на активните вещества, съдържащи се в изпитваните лекарствени продукти, използвани в клинични изпитвания, които са разрешени в съответните държави членки съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014; се дава възможност да се регистрират държавите членки, оценяващи безопасността, за дадено активно вещество, съдържащо се в изпитваните лекарствени продукти, включително да се запазват наименованията на предишните държави членки, оценяващи безопасността, когато за същото активно вещество бъде определена нова държава членка, оценяваща безопасността;

се поддържа позволяващ търсене списък на различните активни вещества, съдържащи се в изпитваните лекарствени продукти, използвани в клинични изпитвания, който включва идентичността на отговорните държави членки, оценяващи безопасността, за активните вещества, използвани в няколко държави, или, в случай на активни вещества, използвани само в една държава — на докладващите държави членки; г) се дава възможност да се извършва проследимо записване и съхранение на оценките на информацията, представена в докладите за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и в годишните доклади за безопасността;

L 5/24 BG Официален вестник на Европейския съюз 10.1.2022 г. д) се дава възможност на всички държави членки да имат достъп до годишните доклади за безопасността, до докладите за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и до оценките, посочени в буква г); е) се дава възможност за комуникация между държавите членки и между държавите членки и спонсорите; ж) се предоставя информация за това кога е забавено представянето на годишния доклад за безопасността; з) и) се поддържа възможност за проверка на подозираните неочаквани сериозни нежелани реакции, включително за предоставяне на предварително определени доклади; се подпомага сътрудничеството между държавите членки при оценката на промените в референтната информация относно безопасността, когато е необходимо.

1. Документацията от клиничните изпитвания, която е от значение за оценяването на безопасността, се предоставя на разположение на държавите членки, оценяващи безопасността, независимо дали са държави членки, засегнати от това клинично изпитване.

1. Агенцията, заедно с държавите членки и Комисията, разработва информационните системи в подкрепа на процедурата за първоначален и повторен избор на държава членка, оценяваща безопасността, посочена в членове 3 и 4, до края на преходния период, предвиден в член 98 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
2. Клиничните изпитвания, при които се използва едно и също активно вещество, се идентифицират в информационните системи, посочени в параграф 1, въз основа на ЕС кода на активните вещества, посочен в член 81, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014.