Чл. 1

Чл. 1.С тази наредба се определят:

1. условията и редът за подаване на данни и информация от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и от Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) почл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)в Портала на Европейския съюз (ЕС) почл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 158/1 от 27 май 2014 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕС) № 536/2014";
2. достъпът на ИАЛ и на ЕККИ до Базата данни на ЕС почл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
3. условията и редът за представяне на становищата почл. 83 от ЗЛПХМи редът за взаимодействие между ИАЛ и ЕККИ;
4. документите и данните отПриложение IиПриложение II от Регламент (ЕС) № 536/2014, които се оценяват от ИАЛ и от ЕККИ, както и езикът, на който се представят.