Чл. 2
НАРЕДБА № Н-1 ОТ 25 МАЙ 2022 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПОДАВАНЕ НА ДАННИ И ИНФОРМАЦИЯ В ПОРТАЛА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ (ЕС) ПО ЧЛ. 80 И ЗА ДОСТЪПА ДО БАЗАТА ДАННИ НА ЕС ПО ЧЛ. 81 ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА ОТ 16 АПРИЛ 2014 Г. ОТНОСНО КЛИНИЧНИТЕ ИЗПИТВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА, И ЗА ОТМЯНА НА ДИРЕКТИВА 2001/20/ЕО
Изпълнителната агенция по лекарствата и ЕККИ осъществяват всички дейности и оценки, свързани с клинични изпитвания в Базата данни на ЕС почл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014чрез Портала на ЕС почл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
Изпълнителната агенция по лекарствата изпълнява функциите на национален администратор за Република България на Портала на ЕС почл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014и на Базата данни на ЕС почл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
За целите на ал. 1 ИАЛ и ЕККИ имат отделен достъп до Базата данни на ЕС почл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014и определят по един локален администратор в съответствие с ръководствата/указанията на Европейската комисия/Европейската агенция по лекарствата.
Практика по чл. 2
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.