Чл. 3

НАРЕДБА № Н-1 ОТ 25 МАЙ 2022 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПОДАВАНЕ НА ДАННИ И ИНФОРМАЦИЯ В ПОРТАЛА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ (ЕС) ПО ЧЛ. 80 И ЗА ДОСТЪПА ДО БАЗАТА ДАННИ НА ЕС ПО ЧЛ. 81 ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА ОТ 16 АПРИЛ 2014 Г. ОТНОСНО КЛИНИЧНИТЕ ИЗПИТВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА, И ЗА ОТМЯНА НА ДИРЕКТИВА 2001/20/ЕО

Наредба
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 3.В Базата данни на ЕС почл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014:

  1. Изпълнителната агенция по лекарствата има достъп до документите отПриложение Iи отПриложение II на Регламент (ЕС) № 536/2014;
  2. Етичната комисия за клинични изпитвания има достъп до документите от раздели Б-Д, И, К-П и С отПриложение Iи до документите отПриложение IIс изключение на документи, касаещи етикетите и досието на изпитвания лекарствен продукт и на допълнителен лекарствен продукт.
← Чл. 2Чл. 4 →

Практика по чл. 3

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.