Чл. 10

Заявителите почл. 5,11,14и16 от Регламент (ЕС) № 536/2014представят досието поПриложение Iи досието поПриложение II от Регламент (ЕС) № 536/2014на български и/или на английски език.

Резюмето на протокола по т. 24 от раздел Г и документите по раздели Й, К, Л, т. 64 от раздел М, Н и П отПриложение I от Регламент (ЕС) № 536/2014и промените в тях се представят задължително на български език.

Изпълнителната агенция по лекарствата публикува указания за подаването на информацията и документите по ал. 2 наинтернет страницатаси. Допълнителни разпоредби § 1. Правилата за Добра клинична практика се определят в Ръководство за Добра клинична практика на Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH) - ICH GCP E6, публикувано наинтернет страницатана Европейската комисия. Преходни и Заключителни разпоредби § 2. Започналите и неприключили до 31.01.2022 г. клинични изпитвания се довършват по досегашните условия и ред, но не по-късно от три години от тази дата. § 3. Ако заявлението за издаване на разрешение за клинично изпитване е подадено между 31.01.2022 г. и 31.01.2023 г., клиничното изпитване може да бъде започнато по досегашните условия и ред и продължава да бъде уредено по тях до 31.01.2025 г. § 4. Тази наредба се издава на основаниечл. 85 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. § 5. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването и в "Държавен вестник".