Чл. 145б ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава четвърта "а"Раздел VIIIв сила
1
По време на провеждане на проучването почл. 145в, ал. 1ичл. 145е, ал. 1притежателят на разрешението за употреба осъществява мониторинг на получените данни и отчита влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
2
Притежателят на разрешението за употреба съобщава на ИАЛ всяка нова информация, която би могла да повлияе на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
3
Задължението по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от изискването начл. 194зза предоставяне на информацията по ал. 2 и чрез периодичните актуализирани доклади за безопасност.