Чл. 145в
ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
Когато проучването се провежда само на територията на Република България в изпълнение на задължение почл. 56а, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ проект на протокола на проучването. Проектът на протокола, придружен с писмено съгласие почл. 145а, ал. 2, се представя и в комисията почл. 103, ал. 1.
Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпраща на притежателя на разрешението за употреба уведомление за одобряване на проучването или прави мотивиран отказ.
Изпълнителният директор на ИАЛ отказва провеждане на проучването с един или повече от мотивите почл. 145е, ал. 2, т. 2.
Комисията почл. 103, ал. 1в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
Провеждането на проучването може да започне след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията почл. 103, ал. 1.
За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата почл. 21, ал. 2.
Практика по чл. 145в
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.