Чл. 145г ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава четвърта "а"Раздел VIIIв сила

Официален текст
1

Притежателят на разрешението за употреба прилага планирани съществени промени в протокола в случаите почл. 145в, ал. 1след предварителното им одобряване от ИАЛ и от комисията почл. 103, ал. 1.

2

Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ и в комисията почл. 103, ал. 1документацията, свързана с промените, и мотивите за това.

3

Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 30 дни от получаване на документацията по ал. 2 одобрява променения протокол или издава мотивиран отказ и уведомява притежателя на разрешението за употреба.

4

Комисията почл. 103, ал. 1в срок до 30 дни от датата на получаване на документацията по ал. 2 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.

5

Изпълнителният директор на ИАЛ отказва промените по ал. 1 с един или повече от мотивите, посочени вчл. 145е, ал. 2, т. 2.

6

Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията почл. 103, ал. 1.

7

За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата почл. 21, ал. 2.