Чл. 145е ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава четвърта "а"Раздел VIIIв сила
Когато проучването се провежда както на територията на Република България, така и на територията и на други държави членки, за лекарствени продукти, разрешени по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета или по реда наглава трета, раздел VIIв изпълнение на задълженията почл. 55аили почл. 56а, притежателят на разрешението за употреба подава до комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1проекта на протокол.
В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 комитетът почл. 56а, ал. 1, т. 1изготвя становище и изпраща на притежателя на разрешението за употреба:
уведомление за одобрение, или
мотивиран отказ, когато:
констатира, че провеждането на проучването насърчава употребата на лекарствения продукт, и/или
прецени, че дизайнът на проучването няма да постигне заложените в протокола цели, и/или
проучването има характер на клинично изпитване.
В случаите по ал. 2, т. 1 притежателят на разрешението за употреба представя уведомлението на ИАЛ.
Комисията почл. 103, ал. 1в срок до 15 дни от датата на получаване на уведомлението по ал. 3 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.
Провеждането на проучването може да започне след получаване на положително становище от комисията почл. 103, ал. 1.
Съдържанието и формата на протокола по ал. 1 се определят сРегламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012на Комисията от 19 юни 2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 159/5 от 20 юни 2012 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012".