Чл. 145ж
ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
Притежателят на разрешението за употреба в случаите почл. 145е, ал. 1прилага планирани съществени промени в протокола на проучването след предварителното им одобряване от комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1.
Притежателят на разрешението за употреба представя на комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1документацията, свързана с промените, и мотиви за това.
Когато комитетът почл. 56а, ал. 1, т. 1одобри промените в протокола, притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ и комисията почл. 103, ал. 1.
Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на положително становище от комисията почл. 103, ал. 1.
Практика по чл. 145ж
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.