Чл. 145ж ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава четвърта "а"Раздел VIIIв сила

Официален текст
1

Притежателят на разрешението за употреба в случаите почл. 145е, ал. 1прилага планирани съществени промени в протокола на проучването след предварителното им одобряване от комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1.

2

Притежателят на разрешението за употреба представя на комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1документацията, свързана с промените, и мотиви за това.

3

Когато комитетът почл. 56а, ал. 1, т. 1одобри промените в протокола, притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ и комисията почл. 103, ал. 1.

4

Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на положително становище от комисията почл. 103, ал. 1.