Чл. 145ж ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава четвърта "а"Раздел VIIIв сила
1
Притежателят на разрешението за употреба в случаите почл. 145е, ал. 1прилага планирани съществени промени в протокола на проучването след предварителното им одобряване от комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1.
2
Притежателят на разрешението за употреба представя на комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1документацията, свързана с промените, и мотиви за това.
3
Когато комитетът почл. 56а, ал. 1, т. 1одобри промените в протокола, притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ и комисията почл. 103, ал. 1.
4
Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на положително становище от комисията почл. 103, ал. 1.