Чл. 145з ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава четвърта "а"Раздел VIIIв сила
Притежателят на разрешението за употреба представя по електронен път на комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1окончателен доклад, придружен с резюме на резултатите от проучването, в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни.
Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола.
Комитетът почл. 56а, ал. 1, т. 1одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба.
Съдържанието и формата на доклада по ал. 1 се определят сРегламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.