Чл. 145з

ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

ЗЛПХМЗаконГлава четвърта "а"Раздел VIII
1

Притежателят на разрешението за употреба представя по електронен път на комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1окончателен доклад, придружен с резюме на резултатите от проучването, в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни.

2

Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола.

3

Комитетът почл. 56а, ал. 1, т. 1одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба.

4

Съдържанието и формата на доклада по ал. 1 се определят сРегламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.

Практика по чл. 145з

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.