Чл. 186 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава осмаРаздел Iв сила

Официален текст

Чл. 186.(Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва следните дейности за лекарствените продукти, пуснати на пазара на Република България:

  1. мониторинг на резултата от мерките за намаляване на риска за лекарствен продукт, съдържащи се в плана за управление на риска;
  2. мониторинг на резултата от изпълнението на условия, посочени вчл. 55а,56или56а;
  3. оценяване актуализацията на системата за управление на риска;
  4. мониторинг на базата данни "EudraVigilance", създадена в съответствие счлен 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, за нови рискове или за промяна във вече установени и за промяна в съотношението полза/риск.