Чл. 187

Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската агенция по лекарствата и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт.

Комитетът почл. 56а, ал. 1, т. 1анализира и приоритизира валидираните сигнали за нови рискове или за промяна във вече установените и за промяна на съотношението полза/риск.

Когато Комитетът почл. 56а, ал. 1, т. 1препоръчва последващи действия, координационната група почл. 77, ал. 2или съответно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба изготвя становище за регулаторни действия по отношение на разрешението за употреба в рамките на график, съставен в съответствие със сериозността и степента на опасност.

Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в становището на координационната група почл. 77, ал. 2или в решението на Европейската комисия временни и/или окончателни мерки.