Чл. 191

Притежателят на разрешение за употреба определя квалифицирано лице с подходяща квалификация, отговорно за проследяване на лекарствената безопасност.

Лицето по ал. 1 е установено на територията на държава членка и е постоянно и непрекъснато на разположение на притежателя на разрешението за употреба.

За подпомагане дейността на квалифицираното лице притежателят на разрешението за употреба определя лице, установено на територията на Република България. Назначаването на такова лице не освобождава квалифицираното лице по ал. 1 от отговорностите му по тази глава.

Притежателят на разрешението за употреба представя на ИАЛ данните почл. 27, ал. 1, т. 12, букви "а" - "в"за лицата по ал. 1 и 3.

Притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ при всяка промяна в данните по ал. 4.

Притежателят на разрешението за употреба предоставя данните по ал. 4 за квалифицираното лице на Европейската агенция по лекарствата.