Чл. 192

Чл. 192.(Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да:

1. поддържа и предоставя при поискване от ИАЛ основния документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност;
2. прилага система за управление на риска за всеки лекарствен продукт;
3. осъществява мониторинг на резултата от мерките, съдържащи се в плана за управление на риска, или
4. осъществява мониторинг на резултата от изпълнението на условията почл. 55а,56или56а;
5. актуализира системата за управление на риска;
6. осъществява мониторинг на данните от системата почл. 190, ал. 1, за да идентифицира нови рискове или промяна на установените рискове, както и да определя дали са настъпили промени в съотношението полза/риск за наблюдавания лекарствен продукт.

(2) Съдържанието и редът за поддържане на основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност се определят сРегламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.