Чл. 193 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел Iв сила
Притежателят на разрешение за употреба информира ИАЛ и Европейската агенция по лекарствата в случай на идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт.