Чл. 194

Притежателят на разрешение за употреба едновременно или преди да предостави на обществеността нова информация за опасения, свързани с проследяване безопасността на даден лекарствен продукт, разрешен за употреба на територията на Република България, уведомява ИАЛ, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.

Информацията по ал. 1 трябва да бъде обективна и да не е подвеждаща.

Преди да разпространи информация, свързана с проследяване на лекарствената безопасност, притежателят на разрешение за употреба я съгласува предварително с ИАЛ с изключение на случаите по ал. 1.

За извършването на оценка на информацията по ал. 3 се заплаща такса в размер, определен в тарифата почл. 21, ал. 2.