Чл. 194к ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава осмаРаздел IIIв сила

Официален текст
1

В разрешението за употреба/удостоверението за регистрация се определя честота на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност.

2

Датите на подаване на докладите в зависимост от честотата по ал. 1 се изчисляват от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.

3

Периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават през следните времеви интервали, с изключение на случаите, когато честотата на подаване на докладите е условие за издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или е определена в съответствие счл. 194л,194ми194н:

1.

на всеки 6 месеца от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт до датата на пускането му на пазара;

2.

на всеки 6 месеца през първите две години от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт;

3.

веднъж годишно през следващите две години;

4.

веднъж на три години след четвъртата година от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт.

4

Извън случаите по ал. 3, периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават незабавно при поискване от ИАЛ или регулаторен орган на държава членка.

5

Алинеи 3 и 4 се прилагат и за лекарствени продукти, разрешени за употреба само на територията на Република България, които не попадат в обхвата начл. 194л.