Чл. 194о ЗЛПХМ

Изпълнителната агенция по лекарствата оценява периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти, за да определи дали са налице нови рискове, или промяна в установените рискове, или промяна на съотношението полза/риск.

Изпълнителната агенция по лекарствата извършва единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти, за които Република България е изпълнявала функциите на референтна държава по смисъла начл. 76,и е определена от координационната група почл. 77, ал. 2.

Докладчик от Република България участва в единната оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствени продукти, когато поне един от продуктите е разрешен за употреба по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, и е определен за такъв от комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1.