Чл. 194п

В случаите почл. 194о, ал. 2 и 3ИАЛ, съответно докладчикът от Република България в срок до 60 дни от датата на получаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност изготвя оценъчен доклад и го изпраща по електронен път на Европейската агенция по лекарствата и на регулаторните органи на държавите членки. Притежателят на разрешението за употреба получава оценъчния доклад от Европейската агенция по лекарствата.

В срок до 30 дни от получаване на доклада по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба или регулаторните органи на държавите членки могат да представят своите коментари до Европейската агенция по лекарствата и до ИАЛ.

В срок до 15 дни от датата на получаване на коментарите по ал. 2 ИАЛ актуализира оценъчния доклад, като взема предвид всички представени възражения, и го изпраща на комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1за одобрение и препоръка.

Европейската агенция по лекарствата включва приетия оценъчен доклад и препоръката на комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1в регистъра почл. 194з, ал. 3и го изпраща на притежателя на разрешението за употреба.