Чл. 194с

В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти почл. 194ли когато нито едно от разрешенията за употреба на тези продукти не е издадено по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, координационната група почл. 77, ал. 2в срок до 30 дни от датата на получаване на препоръката от комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1издава становище относно запазването, промяната, спирането или прекратяването на съответните разрешения за употреба, включително график за изпълнение на становището.

Когато представените държави членки в координационната група почл. 77, ал. 2постигнат съгласие относно действията, които трябва да се предприемат, ИАЛ изпълнява приетото решение.

Когато становището по ал. 1 е за спиране или прекратяване на разрешението за употреба, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед.

Когато в становището по ал. 1 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение.

Когато не може да бъде постигнато съгласие в рамките на координационната група почл. 77, ал. 2, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки.

Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 5.