Чл. 194т

Чл. 194т.(Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти почл. 194ли когато поне едно от разрешенията за употреба е издадено по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в срок до 30 дни от получаването на препоръката от комитета почл. 56а, ал. 1, т. 1издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба, включително график за изпълнение на становището. (2) Когато в становището по ал. 1 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия:

1. приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета;
2. приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 2, т. 2.

Раздел IV.Спешна процедура на ниво Европейския съюз (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)