Чл. 194ц ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел IVв сила
Актът е изменен с ДВ, бр. 51 от 05.06.2026, в сила от 05.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 54. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2015 г. – бр. 12 от 2015 г.; изм., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г., бр. 17, 52, 67, 103 и 105 от 2020 г., бр. 62 от 2022 г., бр. 84 и 88 от 2023 г., бр. 16 и 39 от 2024 г. и бр. 16 от 2026 г.) в § 1, т. 25а от допълнителните разпоредби думите „глава дванадесета, раздел I от Закона за Сметната палата“ се заменят с „глава осма, раздел I от Закона за противодействие на корупцията сред лица, заемащи публични длъжности“.
Актът е изменен с ДВ, бр. 16 от 10.02.2026, в сила от 13.02.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 75. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2015 г. – бр. 12 от 2015 г.; изм., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г., бр. 17, 52, 67, 103 и 105 от 2020 г., бр. 62 от 2022 г., бр. 84 и 88 от 2023 г. и бр. 16 и 39 от 2024 г.) в § 1, т. 25а от допълнителните разпоредби думите „глава осма, раздел I от Закона за противодействие на корупцията“ се заменят с „глава дванадесета, раздел I от Закона за Сметната палата“.
Комитетът почл. 56а, ал. 1, т. 1в срок до 60 дни от датата на обявяване на процедурата на Европейския интернет портал изготвя мотивирана препоръка.
Притежателят на разрешението за употреба може в срока по ал. 1 да предостави писмени коментари.
Препоръката по ал. 1 се публикува на Европейския интернет портал почл. 68, ал. 1, т. 4и съдържа едно или повече от следните заключения:
не е необходимо допълнително проучване или предприемане на действия на общностно ниво;
притежателят на разрешението за употреба трябва да извърши допълнително проучване и анализ на данните;
притежателят на разрешението за употреба трябва да проведе постмаркетингово проучване за безопасност с последваща оценка на резултатите от него;
държавата членка или притежателят на разрешението за употреба да приложи мерки за намаляване на риска;
разрешението за употреба трябва да бъде спряно, прекратено или да бъде издаден отказ за подновяването му;
разрешението за употреба трябва да бъде променено.
Конкретните мерки по ал. 3, т. 4, както и условията и ограниченията, които следва да бъдат включени в разрешението за употреба, се посочват в препоръката.
В случаите по ал. 3, т. 6, когато промените са свързани с изменение или добавяне на информация в кратката характеристика, върху опаковката или в листовката на лекарствения продукт, в препоръката се включват формулировката на променената или добавената информация и мястото, където следва тя да бъде нанесена.