Чл. 194ч ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел IVв сила
Актът е изменен с ДВ, бр. 51 от 05.06.2026, в сила от 05.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 54. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2015 г. – бр. 12 от 2015 г.; изм., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г., бр. 17, 52, 67, 103 и 105 от 2020 г., бр. 62 от 2022 г., бр. 84 и 88 от 2023 г., бр. 16 и 39 от 2024 г. и бр. 16 от 2026 г.) в § 1, т. 25а от допълнителните разпоредби думите „глава дванадесета, раздел I от Закона за Сметната палата“ се заменят с „глава осма, раздел I от Закона за противодействие на корупцията сред лица, заемащи публични длъжности“.
Актът е изменен с ДВ, бр. 16 от 10.02.2026, в сила от 13.02.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 75. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2015 г. – бр. 12 от 2015 г.; изм., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г., бр. 17, 52, 67, 103 и 105 от 2020 г., бр. 62 от 2022 г., бр. 84 и 88 от 2023 г. и бр. 16 и 39 от 2024 г.) в § 1, т. 25а от допълнителните разпоредби думите „глава осма, раздел I от Закона за противодействие на корупцията“ се заменят с „глава дванадесета, раздел I от Закона за Сметната палата“.
Когато в обхвата на процедурата почл. 194уне е включен лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, координационната група почл. 77, ал. 2въз основа на препоръката почл. 194цв срок до 30 дни от датата на получаването и издава становище относно запазването, промяната, спирането, прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба или отказ за подновяването им, включително график за изпълнение на становището.
Когато в становището е препоръчано предприемане на мерките почл. 194ц, ал. 3, т. 5, изпълнителният директор на ИАЛ със заповед спира действието или прекратява разрешението за употреба, или отказва подновяването му.
Когато в становището по ал. 1 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение.
Когато в становището по ал. 1 е препоръчано предприемане на мерки почл. 194ц, ал. 3, т. 2 - 4, притежателят на разрешението за употреба предприема необходимите действия и информира ИАЛ и регулаторните органи на другите държави членки.
Когато в рамките на координационната група почл. 77, ал. 2не може да бъде постигнато съгласие, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки.
Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в решението по ал. 5 временни и/или окончателни мерки.