Чл. 194ч

Когато в обхвата на процедурата почл. 194уне е включен лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, координационната група почл. 77, ал. 2въз основа на препоръката почл. 194цв срок до 30 дни от датата на получаването и издава становище относно запазването, промяната, спирането, прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба или отказ за подновяването им, включително график за изпълнение на становището.

Когато в становището е препоръчано предприемане на мерките почл. 194ц, ал. 3, т. 5, изпълнителният директор на ИАЛ със заповед спира действието или прекратява разрешението за употреба, или отказва подновяването му.

Когато в становището по ал. 1 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение.

Когато в становището по ал. 1 е препоръчано предприемане на мерки почл. 194ц, ал. 3, т. 2 - 4, притежателят на разрешението за употреба предприема необходимите действия и информира ИАЛ и регулаторните органи на другите държави членки.

Когато в рамките на координационната група почл. 77, ал. 2не може да бъде постигнато съгласие, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки.

Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в решението по ал. 5 временни и/или окончателни мерки.