Чл. 29 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава третаРаздел IIв сила1 решения го цитират

Официален текст

Чл. 29.(1) Лицето почл. 26, ал. 1представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението:

  1. не може да се определи като генеричен, или
  2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или
  3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт.
  4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)

(2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата почл. 42.

Съдебна практика по чл. 29 ЗЛПХМ