РЕШЕНИЕ

№ 497

Габрово, 08.04.2024 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

Административният съд - Габрово - I състав, в съдебно заседание на седми март две хиляди двадесет и четвърта година в състав:

Съдия: ЕМИЛИЯ КИРОВА-ТОДОРОВА При секретар МАРИЕЛА КАРАДЖОВА като разгледа докладваното от съдия ЕМИЛИЯ КИРОВА-ТОДОРОВА административно дело № 184 / 2023 г., за да се произнесе взе предвид следното:

Делото е образувано по повод жалба с вх. № СДА-01-1506 от 29.08.2023 г., подадена от «Б. М.» ЕООД, Трявна, с [ЕИК], против Решение № НСР-31405 от 20.06.2023 г. на НСЦРЛП.

С процесното Решение Националния съвет по цените и реимбурсиране на лекарствените продукти /накратко по-долу – Националния съвет/, на основание чл. 259, ал. 1, т. 1 и т. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ и чл. 37, ал. 2, чл. 40, ал. 1 и 2 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистрирани на цените на лекарствените продукти, отказва утвърждаване на цена по чл. 261, ал. 1 от този Закон на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание – INN Amlodipine, Valsartan, Dipperam Films – coated tablet 5 mg х 28 /Blister PVC/PVDC/, с национален номер за идентификация 61046 и притежател на разрешение за употреба от паралелен внос – жалбоподателя. С Решението колективният орган отказва и включване в Приложение № 1 „Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО“ на лекарствения продукт, както и включване на същия в Приложение № 2 „Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и чл. 10 от ЗЛЗ на Позитивния лекарствен списък на лекарствения продукт.

Мотивите, съдържащи се в оспорения АА, се изразяват в следното: Подадено е заявление за включване в ПЛС и образуване на цена за лекарствения продукт от паралелен внос. При икономическата му оценка се установява, че той не отговаря на чл. 29, ал. 2 от Наредбата, като се приема, че процесният продукт е генеричен лекарствен такъв. Заявената цена на производител от 11.62 лв. не отговаря на изискването на тази норма, т.к. референтният лекарствен продукт Exforge film tablet 5 mg/160 mg x 28 in blister, който е включен в ПЛС, е с цена 15.80 лв. Цената на процесния продукт не може да бъде по-висока от 11.06 лв. Притежателят на разрешението за паралелен внос е уведомен на 07.04.2023 г. Жалбоподателят е възразил, че за продукта е в сила единствено нормата на чл. 34 от Наредбата.

В жалбата си дружеството моли за отмяна на така оспорения ИАА. Като твърди, че е подало жалба срещу него по административен ред до Комисията по прозрачност, но тя не се е произнесла по нея, поради което жалба се подава до АС - Габрово. Лекарственият продукт е разрешен за употреба на 28.02.2023 г., за което е налице издадено разрешение от изпълнителен директор на ИАЛ. Той е продукт от паралелен внос по чл. 34 от Наредбата, като в този случай при наличието на еднакъв или подобен такъв продукт по чл. 214, от ЗЛПХМ, който е включен в Позитивния списък с утвърдена от Съвета цена по чл. 2, ал. 1, се прилага същата или по-ниска цена, изчислена в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица. Твърди се, че въпросният продукт е такъв от паралелен внос, а не генеричен и по тази причина подаденото заявление не е за генерик. Разрешението за употреба на ИАЛ е именно за продукт от паралелен внос. Нормата на чл. 29 от Наредбата, цитирана по-горе, по тази причина е неприложима в случая. В мотивите си органът разглежда единствено цената на процесния продукт, но не излага съображения по какви причини намира, че същият е генеричен и ценообразуването следва да се извърши по чл. 29, а не по ч. 34 от Наредбата, което го прави и немотивирано. По така изложените съображения жалбоподателят намира решението за незаконосъобразно, поради което моли за неговата отмяна.

Процесният ИАА е получен от жалбоподателя на 20.06.2023 г., видно от ИД от същата дата и водена кореспонденция между страните /л. 219 – 222/.

Жалбата е изпратена в съда в едно със съпроводително писмо, подписано от председателя на НСЦРЛП, с което същата се оспорва и се моли за оставянето й без уважение, като се изтъква съображения в подкрепа на издадения и оспорен ИАА.

Решението е издадено на основание чл. 37, ал. 1 и 2 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /наричана по-долу за краткост Наредбата/, според които норми в 60-дневен срок от датата на подаване на заявлението по чл. 32, ал. 1 /за включване на лекарствен продукт в ПЛС/ Съветът разглежда заявлението и приложените към него документи и взема решение, с което утвърждава цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 и го включва в ПЛС, или отказва да утвърди цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1 и да го включи в ПЛС. В случаите по чл. 30, ал. 4 Съветът се произнася в срок до 30 дни, според която разпоредба когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, вече са включени в съответната част на ПЛС, не се извършва оценката по ал. 1. Според чл. 40 от същата Наредба при отказ за включване на лекарствен продукт от ПЛС Съветът мотивира решението си в съответствие с критериите, условията и правилата, установени в наредбата, като уведомява заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс и отказва утвърждаването на цена по чл. 2, ал. 1.

Съгласно чл. 40, ал. 3 от Наредбата, решенията на Съвета подлежат на обжалване: 1. по административен ред пред Комисията по прозрачност и 2. пред съответния съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс. В случая жалбоподателят се е възползвал от възможността да обжалва процесния ИАА по административен ред, като на 03.07.2023 г., в законния срок, е подало жалба до Комисията по прозрачност /НКП/, препратена от Съвета с писмо от 14.07.2023 г. /л. 267/. Писмото с жалбата са постъпили в НКП на същия ден, видно от кореспонденцията на л. 269 от делото. Съгласно нормата на чл. 97, ал. 1 от АПК, в двуседмичен срок от получаване на преписката, когато е едноличен, и в едномесечен срок, когато е колективен, компетентният да разгледа жалбата или протеста орган се произнася с мотивирано решение, с което обявява оспорения акт за нищожен, отменя го изцяло или отчасти като незаконосъобразен или нецелесъобразен или отхвърля жалбата или протеста. Компетентният орган е длъжен незабавно да уведоми жалбоподателя за датата на получаване на преписката.

По делото не се установи НКП да се е произнесла в законния месечен срок, няма и такива твърдения от страните, напротив, същите заявяват, че не са уведомени за издаване на решение от този колективен орган, поради което след 14.08.2023 г. следва да се приеме, че е налице мълчалив отказ от произнасяне по жалбата. Съгласно чл. 149, ал. 3, във вр. с ал. 1 от АПК, когато актът е бил оспорен по административен ред, срокът за обжалването му, започва да тече от съобщението, че по-горестоящият административен орган се е произнесъл с решение, а ако органът не се е произнесъл - от крайната дата, на която е следвало да се произнесе, т.е. от 14.08.2023 г. Жалбата до съда е подадена в рамките на срока за обжалване – на 23.08.2023 г. Като подадена от заинтересовано лице против подлежащ на съдебно обжалване пред административен съд ИАА същата се явява редовна и допустима, поради което следва да бъде разгледана по същество с оглед нейната основателност.

В проведеното по делото о.с.з. жалбоподателят се представлява от адвокат Х., който поддържа депозираната жалба.

Ответната страна се представлява от главен юрисконсулт Куньова и старши юрисконсулт Велчева, които оспорват жалбата.

Съдът, като съобрази събраните по делото доказателства, приема за установена следната фактическа обстановка:

По делото е безспорно между страните, че от Б. А. по лекарствата е издадено Разрешение за употреба в Република България № 33731 от 18.09.2017 г. на лекарствен продукт за хуманна медицина Диперам 5 мг/160 мг филмирани таблетки /Dipperam 5 mg/160 mg film-coated tablets/ с активно вещество Амлодипин/Велсартан, с количество блистери в опаковка х7; х10; х14, посочени видове и групи опаковки, с АТС код C09DB01, отпускани по лекарско предписание. Притежател на разрешителното за употреба е Sandos d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubliana, Словения. Производител на продукта е Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Германия.

С Разрешително за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос №BG/MA/MP-61766 от 28.02.2023 г. на изпълнителен директор на ИАЛ, на основание чл. 216, ал. 1 от ЗЛПХМ е разрешена употребата в Република България на същия лекарствен продукт от паралелен внос със същия АТС код, с притежател на разрешителното за такъв внос – „Беста Мед“ ЕООД, Трявна. Държава – членка, от която се извършва паралелният внос, е Литва. Производители, освободили партиди за държавата, от която е внесен лекарствения продукт, са посочени фирми от Германия – отново Novartis Pharma GmbH /като при продукта на Sandos/, Испания – Novartis Farmaceutica S.A. и Италия – Novartis Farma S.P.A. Посочени са и производители, отговарящи за освобождаване на партидата след преопаковане в България.

Видно от актуализиран към 02.10.2023 г. ПЛС, Приложение № 1 и Приложение № 2, под кода C09DB01 е вписан лекарствения продукт Амлодипин/Валсартан, с притежател на разрешението за употреба Sandos, Словения. Цената на продукта в процесната опаковка /л.297/ на търговец на едро с ДДС е 14.78 лв., а на търговец на дребно с ДДС – 17.29 лв. към 02.09.2021 г. Паралелният внос се извършва от Литва.

В писмо на изпълнителния директор на ИАЛ /л. 302/ е посочено, че Диперам 5 мг/ 160 мг филм-таблетки, с притежател на разрешение за употреба Sandos, Словения, е еднаквият по смисъла на чл. 214 от ЗЛПХМ лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в България, на лекарствения продукт на разрешения за употреба от паралелен внос на „Беста Мед“ ЕООД. Продуктът на жалбоподателя е такъв от паралелен внос. В процедурата по издаване на разрешението му за употреба не се изисква представяне на данни за доказана с подходящи изпитвания за бионаличност и биоеквивалентност, като изискуемите данни и документи за издаване са посочени в чл. 215 от ЗЛПХМ. Лекарствения продукт Диперам на Sandos, Словения не е референтен по смисъла на чл. 28 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Диперам по разрешителното за употреба от паралелен внос на „Беста Мед“ ЕООД. Продуктът от паралелен внос на жалбоподателя е еднакъв по смисъла на чл. 214, ал. 2 от същия закон на лекарствения продукт Диперам на Sandos, Словения. Също така лекарствения продукт Диперам на „Беста мед“ ЕООД няма референтен такъв по смисъла на чл. 28 от ЗЛПХМ.

Съдът намира, че въз основа нормата на чл. 17, ал. 5, т. 4 от ЗЛПХМ единствено ИАЛ може да издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, като в този смисъл определя и кои продукти са такива от паралелен внос. Такъв внос могат да извършват лицата по чл. 213 от същия закон, които притежават разрешение за такъв внос, издадено от ИАЛ, както е в случая по отношение на жалбоподателя. Видът на продукта на практика – референтен или генеричен, не се определя от ИАЛ, още по-малко от Съвета /ответник по делото/. ИАЛ само определя вида и количеството документи, които заявителят следва да подаде до компетентния орган и издава съответните разрешения. На основание чл. 262¹, ал. 2 от ЗЛПХМ позитивният лекарствен списък съдържа информация относно вида на лекарствения продукт, определен в процедурата по разрешаването му за употреба, като информацията за вида на лекарствения продукт се представя от ИАЛ в 7-дневен срок от постъпване на запитване от страна на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за всеки конкретен лекарствен продукт.

Съгласно §.1, т. 9 от ПРЗ на същия нормативен акт, "генеричен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност. Различните перорални лекарствени форми с незабавно освобождаване се смятат за една и съща лекарствена форма. Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или деривати на активно вещество се смятат за същото активно вещество, освен ако те се различават значително по своята безопасност и/или ефикасност. Съгласно §.1, т. 63 от ПРЗ на същия закон, "референтен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, разрешен по реда на чл. 23 в съответствие с изискванията на чл. 27. Съгласно становището на ИАЛ процесният продукт, внасян от жалбоподателя от Литва, няма референтен такъв. Определя се като продукт от паралелен внос, т.к. това е на практика същият медикамент, вече разрешен за внос и регистриран такъв у нас от Sandos, Словения.

В тази връзка настоящият съдебен състав намира, че не е в правомощията на ответника да определя сам кой продукт е генеричен, кой е референтен и кой - такъв от паралелен внос, законодателят не му предоставя тези правомощия, поради което и вътрешните актове и документи, издадени от Съвета, длъжностни лица и органи при същия в тази насока нямат правна стойност, въз основа на която съдът да е задължен да приеме становищата им. Те имат силата единствено на незадължителни твърдения и становища по този въпрос, без обвързваща правните субекти сила. Правомощията на този орган към МЗ са изчерпателно изброени в чл. 259 от ЗЛПХМ, като те са свързани с определяне цените на медикаментите, включването им ПЛС, като сред тях не е определяне на вида продукт, вкл. оригинален /референтен/ или генеричен, както и такъв от паралелен внос. В този смисъл, напр., Решение № 2210 от 01.03.2023 г. по адм. д. 5686 от 2022 г. на ВАС, шесто отделение.

В друго свое писмо от 12.01.2024 г. /л. 443 и сл./ ИАЛ отговаря на изрично зададени в тази насока въпроси от съда, като сочи, че лекарственият продукт Диперам, във вида и в опаковката, предлагана за внос от жалбоподателя, е разрешен за употреба в България на Sandos, Словения, по децентрализирана процедура с референтна държава Нидерландия, която е изготвила оценъчен доклад за него. Референтен /оригинален/ продукт е Exforge, разрешен за употреба със същите две активни вещества, като този на Диперам – амлодипин и валсартан в същата концентрация. Разрешението за употреба от паралелен внос продукт Диперам на жалбоподателя е издадено за продукта, който се внася от Литва, където лекарството на Sandos е също вече разрешено за употреба. Правилата относно паралелния внос на лекарствени продукти са специални по отношение на общите правила за разрешаване на употреба на лекарствените продукти, като за тях се ползва „опростена“ процедура за разрешаване за употреба – чл. 214 и сл. от ЗЛПХМ. За да се издаде разрешение за употреба на продукт от паралелен внос е необходимо да е вече налице лекарствен продукт, разрешен за употреба в България, както в случая е продуктът Диперам на Sandos и внасяният продукт да е еднакъв/подобен на вече разрешения за употреба в България, който да е вече разрешен за употреба в друга държава – членка, както в случая Диперам, внасян от „Беста Мед“ ЕООД от Литва. Така лекарственият продукт Диперам на Sandos е разрешен за употреба в Литва и той е същият лекарствен продукт, за който „Беста Мед“ ЕООД е получило разрешение за употреба от паралелен внос по реда на чл. 214 и сл. от ЗЛПХМ.

Тази информация се потвърждава и от назначеното по делото вещо лице, което заявява, че разрешеният у нас вече за внос и употреба лекарствен продукт на Sandos, Словения е генеричен, а внасяният от жалбоподателя такъв е продукт от паралелен на този внос, а продуктите от паралелен внос нямат свои референтни такива. Той е просто еднакъв на вече разрешения Диперам. За да отстрани евентуални неразбирания по въпроса експертът пояснява, че фирмата, която кандидатства и осъществява паралелен внос не се занимава с процеса по регистрация на генерика, това прави неговият производител. Референтният /оригинален – терминът обаче не е легален/ продукт е Ексфордж 5/160 мг на фирмата Новартис, Ирландия, съгласно разрешение за употреба на Е., определен като оригинален такъв от Е. А. по лекарствата. Диперам на Sandos, Словения е генеричен на този, а внасяният от „Беста Мед“ ЕООД е същият този Диперам, но внасян от Литва, където е вече разрешен за употреба, поради което не е нито референтен, нито генеричен продукт, а такъв от паралелен /успореден, взаимен, съвместен/ внос на вече разрешения за Sandos у нас. Той е еднакъв с вече разрешения ЛП на словенската фирма – производител. Вещото лице развива и съображения за необходимостта от осъществяване на паралелният внос специално на този продукт, като често липсващ в аптечната мрежа у нас.

В заключение настоящият съдебен състав намира, че генерикът Диперам на словенския производител е вече разрешен за внос и употреба в България, референтен на този продукт е Ексфордж, Ирландия, а продуктът, предлаган от жалбоподателя, е същият – „еднакъв“ на вече така разрешения генерик и в този смисъл той е продукт от паралелен внос– внос на същия продукт, но от друга държава и/или друг производител и/или търговец на едро. Вносът му от Литва, съгласно разрешението за употреба на „Беста Мед“ ЕООД е паралелен на вноса от Словенската фирма.

Съгласно чл. 29, ал. 1 от Наредбата за цените на лекарствените продукти, в Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти с описани характеристики, като по делото и в процесния ИАА не се съдържа позоваване на липсата на някоя от тях. Ответната страна се е позовала на несъобразяване с ал. 2, според която в ПЛС се включват генерични лекарствени продукти, за които заявената цена на производител по чл. 8 не надвишава 70 на сто, а за лекарствените продукти по чл. 29 от ЗЛПХМ – не надвишава 80 на сто от цената на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица, включен в ПЛС, и който се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 от ЗЛПХМ. В случая генеричният продукт, който следва да отговаря на това изискване, е ЛП Диперам на Sandos, който е вече разрешен за употреба и вписан в ПЛС, като за него е определена продажна цена на едро и дребно. Т. Д. не е „референтен“ на внасяния от жалбоподателя, за да се приложи спрямо внасяния от „Беста Мед“ ЕООД изискване за цена спрямо „референтен продукт“. Спрямо него се прилага специалната разпоредба на чл. 34 от Наредбата, според който на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос, като процесния, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ, включен в Позитивния лекарствен списък и с утвърдена от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 /какъвто е Диперам на Sandos / се прилага същата или по-ниска цена, изчислена в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица и се включва в същите приложения на ПЛС, като се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета. Изисквания на нормата са спазени. Подадено е именно такова заявление от страна на вносителя с разрешително за паралелен внос. Поради което Съветът е следвало да извърши проверка на цената съобразно именно тази специална норма, на чл. 34 от Наредбата, а не по чл. 29 от нея. Процесният лекарствен продукт е такъв по чл. 214, ал. 1 от ЗЛПХМ – от паралелен внос, а не генерик и това е видът на всички лекарствени продукти с издадено такова разрешение. В хода на реализираното пред НСЦРЛП органът е следвало да обсъди тези обстоятелства, още повече, че в хода на административната процедура „Беста Мед“ ЕООД вече е изложил тези съображения. Като е обосновал решението си единствено на общото правило на чл. 29, ал. 2 от Наредбата, без да изследва специалните такива, Съветът е издал едно неправилно и незаконосъобразно решение при липса и необсъждане на релевантните факти и несъотнасяйки ги към приложимите нормативни правила, като не са изследвани данни за подобния или еднакъв на процесния лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, който вече е включен в ПЛС. Това процесуално нарушение е от категорията на съществените такива, т.к. при задълбочена проверка ответникът би могъл да достигне до друг извод по отношение подаденото от жалбоподателя заявление.

В тази връзка съдът намира жалбата за основателна, като атакувания ИАА следва да бъде отменен. Съдът не може да се произнесе по същество - по заявлението, т.к. утвърждаването на цената на лекарствения продукт е в правомощията единствено на Съвета, който е органът, който вписва продукта в ПЛС, с оглед на което делото следва да се върне като преписка на ответната страна, която да се произнесе по заявлението при спазване на указанията и взимане предвид на мотивите, съдържащи се в настоящия съдебен акт.

С оглед този изход от правния спор своевременно направено и основателно е искането на процесуалния представител на жалбоподателя за присъждане в полза на страната на деловодни разноски – 50.00 лв. платена от жалбоподателя държавна такса. Процесуалният представител изрично посочва в о.с.з., че не претендира за присъждане на адвокатско възнаграждение.

Воден от изложеното и на основание чл. 172, ал. 2, във вр. с ал. 1, чл. 173, ал. 1 от АПК, във вр с чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, във вр. с чл. 37 и чл. 40 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, А. съд- Габрово