Чл. 17

Чл. 17.(1) Изпълнителната агенция по лекарствата е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата. (2) (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище в гр. София към министъра на здравеопазването. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда наЗакона за администрацията. (4) Структурата, функциите и организацията на работа на ИАЛ се определят в устройствен правилник, приет от Министерския съвет. (5) Изпълнителната агенция по лекарствата:

1. издава разрешения за производство на лекарствени продукти;
2. издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти;
3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти;
4. издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти;
5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) издава, отказва или прекратява разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;

5а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) вписва производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества; 5б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) води регистър на лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти;

1. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
2. извършва оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба;
3. издава разрешения за реклама на лекарствени продукти;
4. осъществява контрол върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти;
5. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти и предприема предвидените в закона мерки;

10а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) осъществява функциите на компетентен орган за проследяване на лекарствената безопасност;

1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност;
2. издава сертификати съгласно сертификатната схема на СЗО;

12а. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) издава сертификати за Добра дистрибуторска практика;

1. издава сертификати за Добра производствена практика;
2. (изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) консултира инвестиционните проекти застроителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, в съответствие с правилата на Добрата производствена практика;
3. изпълнява функциите на координатор и консултативен орган по проблемите, свързани с качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти;
4. осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на лекарствения сектор;
5. координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея и с разработването на Българската фармакопея;
6. участва в дейности в областта на лекарствените продукти, свързани с работата на Европейската агенция по лекарствата, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване, на международни органи и организации, както и с изпълнението на международни договори, по които Република България е страна;

18а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) участва в международната хармонизация и стандартизация на техническите мерки, отнасящи се до проследяването на лекарствената безопасност, под координацията на Европейската агенция по лекарствата; 18б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) създава и поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти;

1. осъществява други дейности, посочени в закон.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата координира дейностите в областта на контрола върху лекарствените продукти съвместно с регионалните здравни инспекции (РЗИ). (7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнението на мерките по този закон, свързани с предотвратяване на навлизането и разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти, се осъществява в сътрудничество между ИАЛ и митническите органи. (8) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата може да извършва съвместни проверки с Националната агенция за приходите, Агенция "Митници", Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при осъществяване на своите функции в областта на контрола върху лекарствените продукти.