Чл. 297

Чл. 297.(Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) (1) В случаите начл. 281,282,283,284,285и287наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените продукти - предмет на извършеното нарушение, при условия и по ред, определени вЗакона за административните нарушения и наказанияи в съответствие сРегламент (ЕС) № 952/2013на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2013 г. за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ, L 269/1 от 10 октомври 2013 г.) иРегламент за изпълнение (ЕС) 2015/2447на Комисията от 24 ноември 2015 г. за определяне на подробни правила за прилагането на някои разпоредби на Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ, L 343/558 от 29 декември 2015 г.). (2) Лекарствените продукти по ал. 1 се унищожават при условията и по реда на наредбата почл. 274, ал. 2.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на този закон:

1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Активно вещество" е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.
2. "Биоеквивалентност" е налице, когато лекарствените продукти са фармацевтично еквивалентни или фармацевтични алтернативи, и ако техните бионаличности след приложение в същата моларна доза са подобни до такава степен, че ефектите им по отношение на ефикасност и безопасност са съществено подобни.
3. "Бионаличност" е скоростта и степента, с които активното вещество или терапевтично активната му част се абсорбират от лекарствената форма и става налично в мястото на действие. Когато лекарственото вещество е предназначено да упражни системен терапевтичен ефект, бионаличност означава скоростта и степента, с които лекарственото вещество или терапевтично активната му част се освобождава от лекарствената форма и преминава в общата циркулация.
4. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Брошура на изследователя" е брошура на изследователя по смисъла начл. 2, параграф 2, точка 23 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
5. "Валидна документация" е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, предвидени в определена процедура по този закон.
6. "Вещество с добре установена употреба в медицинската практика" е вещество, за което могат да се приложат следните критерии:

а) периодът за доказване на добре установената употреба в медицинската практика е не по-кратък от 10 години от датата на първата систематизирана и документирана употреба на веществото като лекарствен продукт в Европейския съюз или в Европейското икономическо пространство; б) количествени аспекти на употребата на веществото, като се вземе предвид степента на употреба в медицинската практика, степента на употреба на географски принцип и степента на проследяване чрез системата за безопасност, включително проучвания, проведени преди пускането на пазара и след това и публикувана научна литература за епидемиологични проучвания и в частност сравнителни епидемиологични проучвания; в) висока степен на научен интерес към употребата на веществото (брой научни публикации) и единство в научните среди в научните оценки.

1. "Вторична опаковка" е опаковката, която не влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.
2. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Възложител" е спонсор по смисъла начл. 2, параграф 2, точка 14 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
3. "Генеричен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност. Различните перорални лекарствени форми с незабавно освобождаване се смятат за една и съща лекарствена форма. Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или деривати на активно вещество се смятат за същото активно вещество, освен ако те се различават значително по своята безопасност и/или ефикасност.
4. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Главен изследовател" е главен изследовател по смисъла начл. 2, параграф 2, точка 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
5. "Дефинирана дневна доза" е средна дневна поддържаща доза от даден лекарствен продукт, която се прилага при възрастни по основното показание на лекарствения продукт.
6. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Добра клинична практика" е добра клинична практика по смисъла начл. 2, параграф 2, точка 30 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
7. "Добра лабораторна практика" е система от международно признати правила по отношение на условията за планиране, процесите на организиране, извършване, проследяване и документиране на лабораторните изпитвания.
8. "Добра производствена практика" е система от международно бизнес признати правила, която обхваща всички страни на производството - персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, качествен контрол, и има за цел да осигури безопасност, ефикасност и съответствие със спецификацията.
9. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Държава членка" е държава - членка на Европейския съюз или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
10. "Етикет" е информация върху първичната или вторичната опаковка на лекарствения продукт.
11. "Имунологичен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който съдържа ваксини, токсини, серуми или алергени. В обхвата на ваксините, токсините и серумите влизат агенти, които се използват да създадат активен имунитет или да установят състояние на имунитет, или да предизвикат пасивен имунитет. Алергените са лекарствени продукти, които са предназначени да идентифицират или стимулират специфична целенасочена промяна в имунологичния отговор към алергичен агент.
12. "Изследване за биоеквивалентност" е клинично изпитване, с което се цели да се докаже, че два лекарствени продукта са биоеквивалентни, ако те са фармацевтично еквивалентни или фармацевтично алтернативни, и когато бионаличностите им след прилагане в същата моларна доза са сходни до степен, която е условие за еквивалентни ефикасност и безопасност.
13. "Изследване за бионаличност" е клинично изпитване, с което се цели да се покаже какви са скоростта и степента, при които активното вещество или терапевтично значимата част от изпитвания лекарствен продукт достигат от лекарствената форма в системното кръвообращение.
14. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Изпитван лекарствен продукт" е изпитван лекарствен продукт по смисъла начл. 2, параграф 2, точка 5 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
15. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Изследовател" е изследовател по смисъла начл. 2, параграф 2, точка 15 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
16. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Информирано съгласие" е информирано съгласие по смисъла начл. 2, параграф 2, точка 21 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
17. "Кит" е всяко вещество, което обикновено преди употреба се разтваря, суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава готовият радиоактивен лекарствен продукт.
18. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Клинично изпитване на лекарствен продукт" е клинично изпитване по смисъла начл. 2, параграф 2, точка 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
19. "Клинично предимство" е значително терапевтично или диагностично предимство на един лекарствен продукт в сравнение с лекарствен продукт, който вече е получил разрешение за употреба.

25а. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2023 г., в сила от 06.10.2023 г.) "Конфликт на интереси" е конфликт на интереси по смисъла наглава осма, раздел I от Закона за противодействие на корупцията.

1. (отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*))
2. "Листовка за пациента" е листовка, съдържаща информация за потребителя, която съпровожда лекарствения продукт.

27а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Лекарствен продукт за модерна терапия" е лекарствен продукт, определен вчлен 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение наДиректива 2001/83/ЕОи наРегламент (ЕО) № 726/2004. 27б. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) "Лекарствен продукт за състрадателна употреба" е лекарствен продукт за палиативна употреба по смисъла начл. 83, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета.

1. "Лекарствен продукт, получен от човешка плазма или от човешка кръв" е лекарствен продукт, произведен от човешки кръвни съставки и чрез метод, включващ промишлен процес. Към тях се отнасят албумин, имуноглобулини, коагулиращи фактори и антипротеази, разтвори на плазмени протеини, други плазмени фракции или комбинации от тях.
2. "Лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика и диагностика на редки заболявания" е продукт, който:

а) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести или прогресивно протичащи хронични заболявания, които засягат не повече от 5 на 10 000 човека на територията на страната, или б) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести и на сериозно увреждащи здравето хронични състояния (заболявания с висок дял на болестносвързаната неработоспособност и инвалидност) и са приложени доказателства, че продажбата на продукта не осигурява задоволителна възвръщаемост, която да оправдае необходимите инвестиции за научноизследователска и развойна дейност, без да има стимули за създателя на продукта, и в) когато няма задоволителен метод за диагностика, профилактика или лечение на съответното състояние, или ако има такъв метод, предложеният лекарствен продукт има значително повече предимства от него и полза за засегнатите от това състояние.

1. "Лекарствена форма" е подходяща за приемане структура, съдържаща активното вещество (вещества), която може да включва или да не включва помощни вещества, получена чрез прилагане на определени технологични операции, осигуряваща желания лечебен ефект и стабилност при съхранение в срока на годност.
2. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Лице, установено на територията на държава членка" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
3. "Магистрална рецептура" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по предписание на медицински специалист или по утвърдена рецептура, предназначен за определен пациент.
4. "Международно непатентно наименование" е препоръчаното наименование на активното вещество, одобрено и публикувано от СЗО.
5. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2024 г., в сила от 01.05.2024 г.) "Медицински специалисти" са лекари, лекари по дентална медицина, магистър-фармацевти, медицински сестри, акушерки, медицински лаборанти, лекарски асистенти и помощник-фармацевти.
6. "Медицински търговски представител" е лице, преминало специално обучение и притежаващо научни познания за предоставяне на точна и пълна информация относно лекарствения продукт, който рекламира.

35а. (нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) "Медицинско предписание" е предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от лице, което упражнява регулирана медицинска професия по смисъла на§ 1, т. 1 от допълнителните разпоредби на Закона за признаване на професионални квалификациии което има законното право да прави това в държавата членка, в която се издава медицинското предписание.

1. (отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*))

36а. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) "Мрежова и информационна сигурност" е защитата на информацията от неправомерен или случаен достъп, използване, правене достояние на трети лица, промяна или унищожаване.

1. "Наименование на лекарствен продукт" е името, дадено на продукта, което може да бъде:

а) свободно избрано име (търговско име); б) (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) общоприето заедно с търговската марка или името на притежателя на разрешението за употреба; в) (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) научно име заедно с търговската марка или името на притежателя на разрешението за употреба. 37а. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) "Научни доказателства" са конкретни медицински и/или научни данни, получени от извършени клинични изпитвания, и/или данни, доказващи безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, които са публикувани в научни издания, национални или международни протоколи за лечение или доклади за оценка на здравните технологии.

1. "Научна литература" е публикация/публикации на резултати от научни изследвания в специализирани международни научни издания.

38а. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) "Недостиг на лекарствен продукт" е недостигът на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, установен чрез специализираната електронна система по реда начл. 217б.

1. "Ново активно вещество" е:

а) химично, биологично или радиофармацевтично вещество, което не е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз; б) изомер, смес от изомери, комплекс или дериват, или сол на химично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но се различава по отношение на безопасността и ефикасността си от предишно разрешено вещество; в) биологично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но е с различна молекулна структура, с различен произход по отношение на изходния материал или е получено чрез различен производствен процес; г) радиофармацевтично вещество, чиито радионуклиди или молекулни връзки (съответно лиганди), които не са били разрешени като лекарствен продукт в Европейския съюз, или механизмът за свързване в двойка на молекулите и радионуклидите не е бил разрешен в Европейския съюз.

1. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Нежелано събитие" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, наблюдавана при прилагане на лекарствен продукт на пациент, която не е непременно причинно свързана с това лечение.
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Нежелана лекарствена реакция" е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. Видовете нежелани лекарствени реакции са:

а) (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "неочаквана" - нежелана лекарствена реакция, която не е посочена в кратката характеристика на продукта или чийто характер, тежест или изход не отговарят на посочените в кратката характеристика на продукта; б) "подозирана" - нежелана лекарствена реакция, за която съобщителят или притежателят на разрешението за употреба предполага, че има възможна причинно-следствена връзка с приемания лекарствен продукт; в) "сериозна" - всеки неблагоприятен ефект върху здравното състояние, който е станал причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии; г) комбинации между реакции по букви "а", "б" и "в".

1. "Общоприето име" е международното непатентно наименование на лекарственото или помощното вещество (INN), препоръчано от СЗО; ако няма такова, се използва името в Европейската фармакопея, ако и там липсва - друго фармакопейно име; когато няма фармакопейно име, се използва обичайното прието име.

42а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Основна документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност" е подробно описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност, използвана от притежателя на разрешение за употреба по отношение на един или повече разрешени за употреба лекарствени продукти. 42б. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) "Оценка на здравните технологии" е: а) форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии; б) мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива. 42в. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) "Официална лаборатория за контрол" е лаборатория, която извършва лабораторни изпитвания на лекарствени продукти от името на компетентните регулаторни органи в изпълнение на съответни национални изисквания и е независима от производителите и притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти.

1. "Партида" е определеното количество от лекарството, произведено съгласно установена възпроизводима технологична схема, осигуряваща необходимия партиден хомогенитет по отношение на изискваните контролни показатели.

43а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "План за управление на риска" е подробно описание на системата за управление на риска.

1. "Поддържане на разрешението за употреба на лекарствен продукт" включва всички необходими дейности с оглед поддържане на актуален регистрационен статус на лекарствения продукт, включително и проследяването на лекарствената безопасност.

44а. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) "Поддържане на реимбурсен статус" е оценка на лекарствен продукт въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели.

1. "Полза" е положителен резултат/терапевтична ефикасност на лекарствения продукт за отделния пациент, група от пациенти или за обществото. Количествената оценка на очакваната полза включва приблизително изчисление на вероятността за този положителен резултат.
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Помощно вещество" е всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.
3. "Постмаркетингово проучване" е всяко проучване, провеждано при употреба на лекарствения продукт в рамките на одобрената кратка характеристика на продукта в периода след разрешаване за употреба.

47а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Посредничество в областта на лекарствените продукти" са всички дейности, които имат за цел сключване на договор за покупка или продажба на лекарствени продукти, с изключение на търговията на едро, които не включват физическо държане и които се изразяват в договаряне независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.

1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Постмаркетингово проучване за безопасност" е всяко проучване, свързано с разрешен за употреба лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи степента на риска по отношение на безопасността, да се потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или да се прецени ефективността на мерките за управление на риска.
2. "Потенциален сериозен риск за здравето на населението" съществува, когато е налице висока степен на вероятност употребата на лекарствен продукт да предизвика неотстраними, непоправими и необратими негативни последствия. Процесът на оценяване идентифицира опасността от причиняване на вреди за здравето на населението и действителното и експониране при широката употреба на продукта. Сериозният риск за здравето в контекста на употреба на определен лекарствен продукт може да бъде преценен при следните условия:

а) ефикасност - данните, представени за терапевтичната ефикасност по отношение на предложеното показание/показания, на предложената целева група/групи пациенти и на предложената дозировка, посочени в проекта на листовката за пациента, не защитават научно в пълна степен претенциите за ефикасност; б) безопасност - оценката на данните от предклиничната токсичност/фармакологичната безопасност и клинична безопасност не може да защити убедително заключението, че всички потенциални страни за безопасност по отношение на целевата група/групи пациенти са точно и изчерпателно отразени в предложената листовка за пациента или абсолютната степен на риск е неприемлива; в) качество - предложеният начин на производство и контролните методи не могат да гарантират липса на съществен дефект в качеството на продукта, който може да се отрази на безопасността и/или ефикасността на продукта; г) съотношение полза/риск - оценката на съотношението полза/риск е неблагоприятна, предвид характера на идентифицирания риск/рискове и на потенциалната полза за предложеното показание/показания и целевата група/групи пациенти.

1. "Представител на лицето по чл. 26, ал. 1 или на притежател на разрешение за употреба" е лице, установено на територията на Република България, определено от лицето почл. 26, ал. 1или от притежателя на разрешението за употреба да го представлява пред регулаторните органи на територията на Република България.
2. "Приемливо ниво на безопасност" е налице, когато представените данни се приемат при статистически достоверна безопасност според клинични изпитвания, проведени в съответствие с Добрата клинична практика.
3. "Производство на лекарствен продукт" са всички операции, свързани с набавянето на материалите, тяхното обработване при производствения процес, включително опаковане и етикетиране, качественият контрол, освобождаването на партидата, съхранение, експедиране и свързаният с тези операции контрол.
4. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Протокол на клинично изпитване" е протокол по смисъла начл. 2, параграф 2, точка 22 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
5. "Пускане на пазара" е разпространението на лекарствения продукт в търговската мрежа на територията на Република България извън директния контрол на притежателя на разрешението за употреба.
6. "Първична опаковка" е опаковката, която влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.
7. "Радиофармацевтик" е лекарствен продукт, който, когато е готов за употреба, съдържа един или повече радионуклиди (радиоактивни изотопи), включени с медицинска цел.
8. "Радионуклиден генератор" е всяка система, която включва фиксиран матерен радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез елуиране или чрез други методи и се използва в радиофармацевтик.
9. "Радионуклиден прекурсор" е всеки друг радионуклид, произведен за радиоактивно маркиране на друго вещество непосредствено преди въвеждането му в организма на пациента.
10. "Растителен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който съдържа като лекарствени вещества едно или повече растителни вещества, или един или повече растителни препарати, или едно или повече растителни вещества в комбинация с един или повече растителни препарати.
11. "Растителни вещества" са основно растения или части от растения, водорасли, гъби, лишеи, които са цели, начупени или нарязани, и се използват в необработено състояние, обикновено в изсушен вид, но понякога и пресни. Някои ексудати, които не са били подложени на специфична обработка, също се отнасят към растителните вещества. Растителните вещества трябва да са с точно определено ботаническо научно наименование на растенията, от които произхождат, съгласно биноминалната система (род, вид, вариетет и автор).
12. "Растителен препарат" е продуктът, който се получава след екстракция, дестилация, изстискване, фракциониране, пречистване, концентрация или ферментация на растителното вещество. Растителният препарат може да бъде също стрити или разпрашени растителни вещества, тинктури, екстракти, етерични масла, преработени растителни течности/сокове.
13. "Редки заболявания" са заболяванията, които се характеризират с честота на разпространение не по-висока от 5 на 10 000 души от населението.
14. "Референтен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, разрешен по реда начл. 23в съответствие с изискванията начл. 27.
15. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) "Референтна стойност за дефинирана дневна доза" е най-ниската стойност за дефинирана дневна доза, определена на базата на стойностите за дефинирана дневна доза на лекарствените продукти по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма.
16. "Референтна стойност на терапевтичен курс" е най-ниската стойност на терапевтичен курс, определена на база стойностите на терапевтичен курс на лекарствата по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма.
17. "Риск при употребата на лекарствен продукт" е:

а) риск за здравето на пациента или риск за здравето на населението, който е свързан с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствен продукт; б) риск от нежелани ефекти върху околната среда.

1. "Сериозно нежелано събитие" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, която е станала причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии.
2. "Сертификат за освобождаване на партида" е документ, който се издава от квалифицираното лице на производителя или на вносителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата.
3. "Сертификат за допълнителна закрила" е документ, който предоставя допълнителна патентна закрила на лекарствения продукт най-много 5 години след датата на изтичане на основния патент.

69а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Система за управление на риска" е система от мерки и дейности за проследяване на лекарствената безопасност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези дейности и мерки. 69б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Система за проследяване на лекарствената безопасност" е система, използвана от притежателя на разрешение за употреба и от ИАЛ за изпълнение на задачите и отговорностите поглава осма, предназначена за осъществяване наблюдение на безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна в съотношението полза/риск. 69в. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) "Системно" е нарушението, извършено три или повече пъти в едногодишен срок от влизането в сила на първото наказателно постановление, с което на нарушителя се налага наказание за същото по вид нарушение.

1. "Спешни ограничителни мерки за безопасност" са временни промени в информацията за продукта по отношение на една или повече части от кратката характеристика на продукта, показания, начин на приложение, противопоказания и предупреждения, които са резултат от нова информация, свързана с безопасната употреба на лекарствения продукт.
2. "Спонтанно съобщение" е доброволно изпратено съобщение за подозирана нежелана реакция при употребата на лекарствен продукт до притежателя на разрешението за употреба, до органи за надзор върху лекарствените продукти или до други организации, което не произлиза от проучване или друга организирана система за събиране на информация.
3. "Срок на годност на лекарствен продукт" е интервалът от време, в който, ако се съхранява при предписаните условия, лекарственият продукт отговаря на изискванията на спецификацията, разработена въз основа на изследвания за стабилност на няколко партиди от готовата форма.
4. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Съответстващ лекарствен продукт на растителен лекарствен продукт" е продукт, който съдържа едни и същи активни вещества, независимо от състава на помощните вещества, предназначен е за една и съща цел, с еквивалентно количество на лекарственото вещество/вещества, и с една и съща дозировка, и със същия или подобен път на въвеждане като продукта, за който е подадено заявление.
5. "Съобщение за нежелана лекарствена реакция" е документирана информация за една или повече подозирани нежелани реакции, свързани с употребата на един или повече лекарствени продукти от един пациент. За зачитане на валидността на съобщението за нежелана лекарствена реакция са необходими минимум данни за идентифициране на съобщителя (инициали или адрес, или професия/специалност), на пациента (инициали или възраст, или дата на раждане, или пол), на нежеланата реакция/събитие и на подозирания лекарствен продукт.
6. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Съществена промяна в протокола на клиничното изпитване" е съществена промяна по смисъла начл. 2, параграф 2, точка 13 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

75а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Съществени промени в протокола на неинтервенционално постмаркетингово проучване" са промени, които повлияват на безопасността, физическата или психическата неприкосновеност на пациентите или на резултатите от проучването и тяхната интерпретация.

1. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Трета държава" е държава, която не е държава - членка на Европейския съюз, или не е държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
2. "Търговия на едро" са всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на лекарствени продукти, с изключение на случаите на предоставяне на лекарствени продукти директно на населението.
3. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*)) "Участник" е участник по смисъла начл. 2, параграф 2, точка 17 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
4. (отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*))
5. "Фармакопея" е сборник с утвърдени спецификации и съответни изисквания във връзка с производството, изпитването, съхраняването и обозначаването на активни вещества, помощни вещества, лекарствени форми, материали за опаковки и съставни части на лекарствения продукт.
6. "Фармакопейна рецептура" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по рецептура от действаща фармакопея и предназначен за предоставяне на пациентите в същата аптека.

81а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Фалшифициран лекарствен продукт" е всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно: а) неговата идентичност, включително данните върху първичната или вторичната му опаковка, името му или съдържанието по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества, и количеството на активното вещество в дозова единица; б) неговият източник, включително производителят му, държавата, в която е произведен, държавата, в която е пуснат на пазара, или притежателят на разрешението му за употреба, или в) хронологията, включително записите и документите, свързани с използваната верига на доставка. Не се смята за фалшифициран лекарствен продукт такъв с непреднамерено допуснати отклонения в качеството, както и лекарствен продукт, който е пуснат на пазара в нарушение на правата на интелектуалната собственост.

1. "Хомеопатичен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, приготвен от вещества, наричани хомеопатичен източник, съгласно производствените процедури на Европейската фармакопея, а при липса на такива - съгласно националната фармакопея на държава членка.
2. "Цена, изчислена на база референтна стойност" е цената, образувана за всеки лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, изчислена на база определената референтна стойност за дефинирана дневна доза или терапевтичен курс.
3. (отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г.(*))
4. "Злоупотреба с лекарствени продукти" е постоянна или епизодична преднамерена прекомерна употреба на лекарствени продукти, придружена с вредни физически или психологически ефекти.
5. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "Кърмачета" са деца под 12 месеца.
6. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "Храни за кърмачета" са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета в периода на първите им месеци, които сами са достатъчни да задоволят хранителните нужди на тези кърмачета до момента на въвеждане на подходяща допълнителна храна.
7. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "Преходни храни" са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета при въвеждането на подходяща допълнителна храна и които представляват основната течна храна от прогресивно увеличаващото се разнообразие на храните при тези кърмачета.
8. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "Промяна тип ІА" е промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.
9. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "Промяна тип ІБ" е промяна, която не е нито тип ІА, нито промяна тип ІІ, нито разширяване на обхвата на разрешението за употреба.
10. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "Промяна тип ІІ" е промяна, която не се явява разширяване на обхвата на разрешението за употреба и която може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.
11. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Делегиран акт" е акт по смисъла начл. 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.

§ 2. Наименованието на ИАЛ се изписва на латиница, както следва: "Bulgarian Drug Agency".

§ 3. Министерският съвет определя условията и реда за набавяне, съхраняване и обновяване на лекарствените продукти, съхранявани от Държавна агенция "Държавен резерв и военновременни запаси".

§ 4. (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Този закон въвежда разпоредбите наДиректива 2001/83/ЕОна Европейския парламент и Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба, последно изменена сДиректива 2004/27/ЕОна Европейския парламент и Съвета и наДиректива 2012/26/ЕСна Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ, L 299/1 от 27 октомври 2012 г.).

§ 5. Сроковете за защита на данните за референтни лекарствени продукти се прилагат съгласно разпоредбите начл. 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и Съвета ичл. 2 от Директива 2004/27/ЕОна Европейския парламент и Съвета.

§ 5а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 30.09.2011 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.04.2013 г., изм. - ДВ, бр. 85 от 2017 г.) Министерството на здравеопазването, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата и регионалните здравни инспекции осигуряват възможност за предоставяне на информация и приемане на заявления и документи по този закон по електронен път при условията и по реда наЗакона за електронния документ и електронните удостоверителни услугииЗакона за електронното управление. (2) Предоставянето на информация и приемането на заявления и документи по електронен път се извършват след осигуряване на съответните технически и организационни условия, както и на съответните програмни продукти.

§ 5б. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) За неуредените с този закон случаи се прилагат разпоредбите наАдминистративнопроцесуалния кодекс.

Преходни и Заключителни разпоредби § 6.Законът за лекарствата и аптеките в хуманната медицина(обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; бр. 61 от 1996 г. - Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г., бр. 37 от 2000 г. - Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г., бр. 78 от 2000 г. - Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75 и 105 от 2006 г.) се отменя, с изключение на разпоредбата начл. 10, ал. 2, която се прилага за срок до една година от деня на влизането в сила на този закон.

§ 7. (1) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени до влизането в сила на този закон по национална процедура, които са разрешени и в държавите членки по централизирана процедура, се прекратяват, считано от 1 януари 2007 г. (2) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени до влизането в сила на този закон по национална процедура, се привеждат в съответствие с изискванията му към датата на подновяването им. (3) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и Съвета и са разрешени за употреба по реда на отмененияЗаконза лекарствата и аптеките в хуманната медицинакато съществено подобни продукти, но не са разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, се прекратяват. (4) Лекарствените продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, чието национално разрешение за употреба е прекратено по реда на ал. 1, могат да бъдат продавани на територията на Република България в опаковки и с листовки в съответствие с прекратеното национално разрешение за употреба, за срок не по-дълъг от една година от датата на прекратяването му.

§ 8. (1) Утвърдените пределни цени и регистрираните цени по реда на отмененияЗаконза лекарствата и аптеките в хуманната медицинана лекарствени продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, чието национално разрешение за употреба е прекратено по реда на§ 7, ал. 1, остават в сила в срок до една година от датата на прекратяването му. (2) Утвърдените пределни цени и регистрираните цени по реда на отмененияЗаконза лекарствата и аптеките в хуманната медицинана лекарствени продукти, извън тези по ал. 1, остават в сила в срок до 31 декември 2007 г.

§ 9. (1) Заявленията за разрешение за употреба, подновяване, промяна на издадено разрешение, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него. (2) Подадените заявления и документация за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на процедурата почл. 74, съответно почл. 75, се привеждат в съответствие с изискванията на този закон в срок до три месеца от влизането му в сила. (3) Когато в срока по ал. 2 заявлението и документацията по ал. 2 не са приведени в съответствие с изискванията на този закон, процедурата по разглеждането им се прекратява.

§ 10. (1) Клиничните изпитвания, разрешени до влизането в сила на този закон, се довършват по досегашния ред. (2) Заявленията за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България се подават, разглеждат и приключват при условията и по реда на този закон, след влизането в сила на наредбата почл. 82, ал. 3. (3) Заявленията за промени в разрешени клинични изпитвания, подадени до влизане в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.

§ 11. Заявления за издаване на разрешения за производство и за търговия на едро с лекарствени продукти, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.

§ 12. (1) Производителите на лекарства, получили разрешение за производство по реда на отмененияЗакона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, привеждат производствената си дейност в съответствие с изискванията на този закон по отношение на квалифицираното лице почл. 148, т. 2в срок три месеца от влизането в сила на този закон. (2) Заварените към влизането в сила на този закон производители осъществяват дейността си въз основа на издадените им по реда на отмененияЗаконза лекарствата и аптеките в хуманната медицинаразрешения.

§ 13. (1) Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по реда на отмененияЗаконза лекарствата и аптеките в хуманната медицина, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на този закон в срок до 12 месеца от влизането му в сила. (2) До издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на този закон, но не по-късно от изтичане на срока по ал. 1, лицата по ал. 1 осъществяват дейността си въз основа на издаденото по реда на отмененияЗакон за лекарствата и аптеките в хуманната медицинаразрешение за търговия на едро с лекарства. (3) С издаването на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на този закон, съответно с изтичане на срока по ал. 1, издаденото по реда на отмененияЗакон за лекарствата и аптеките в хуманната медицинаразрешение за търговия на едро с лекарства се прекратява.

§ 14. (1) Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по реда на отмененияЗакон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, могат да осъществяват внос на лекарствени продукти на територията на Република България от трети държави въз основа на това разрешение до получаване на разрешение за внос по реда на този закон, но не по-късно от 12 месеца от влизането му в сила. (2) В едномесечен срок от влизането в сила на този закон лицата по ал. 1 подават в ИАЛ уведомление за лицето, което ще изпълнява функциите на квалифицирано лице по смисъла начл. 161, ал. 2, т. 1.

§ 15. Срокът на действие на разрешенията за търговия на едро с медицински изделия, издадени по реда на отмененияЗакон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, се удължава служебно до 31 декември 2007 г.

§ 16. (Отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)

§ 17. (1) Заварените до влизането в сила на този закон дрогерии осъществяват дейността си въз основа на издадените им удостоверения по реда на отмененияЗакон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. (2) Заявления за издаване на удостоверения за регистрация на дрогерии, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.

§ 18. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2009 г., в сила от 29.01.2009 г.) Позитивният лекарствен списък по този закон се изработва по реда, предвиден в него, и влиза в сила на 31 март 2009 г. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г.) До влизането в сила на списъка по ал. 1 действащ Позитивен лекарствен списък е Позитивният лекарствен списък, приет сНаредбата за определяне на позитивен лекарствен списък в Република България(обн., ДВ, бр. 113 от 2003 г.; изм., бр. 18 от 2004 г., бр. 4 от 2005 г. и бр. 8, 107 и 112 от 2007 г.). (3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г., изм. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г.) В двумесечен срок след влизането в сила на списъка по ал. 1 изпълнителите на медицинска помощ предписват и НЗОК заплаща лекарствените продукти съгласно лекарствения списък на НЗОК, приет с Решение № РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за определяне условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, реда за сключване на договорите с тях и други условия почл. 55, ал. 2, т. 2, 4, 6 и 7 от Закона за здравното осигуряване.

§ 19. (1) В срок до три месеца от влизане в сила на този закон:

1. Министерският съвет изменя и допълваУстройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарстватав съответствие с този закон;
2. министърът на здравеопазването издава наредбата почл. 82, ал. 3.

(2) В срок до 6 месеца от влизане в сила на този закон Министерският съвет приема и министърът на здравеопазването издава другите нормативни актове по прилагането на закона.

§ 20. След изтичане на първите две години от мандата на членовете на комисиите почл. 103,107,259и261по жребий се определят половината от членовете, чийто мандат се прекратява.

§ 21. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г.) В срок до две години от влизане в сила на този закон ИАЛ предприема необходимите действия за акредитиране на лабораторията си за контрол на лекарствени продукти и активни вещества от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване.

§ 22. (В сила от 14.04.2008 г.) ВЗакона за здравното осигуряване(обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1, 31 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г., бр. 26 от 2007 г. - Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г.) се правят следните изменения:

1. Вчл. 45:

а) алинеи 4, 5, 6 и 7 се отменят; б) алинея 8 се изменя така: "(8) Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването."

1. Вчл. 55, ал. 2, т. 7се изменя така:

"7. списъците с медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели и цените, до които НЗОК напълно или частично ги заплаща; условията за предписването и получаването на лекарствата, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели."

§ 23. ВЗакона за лечебните заведения(обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; бр. 51 от 2001 г. - Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59 и 105 от 2006 г.) се правят следните допълнения:

1. Вчл. 17се създава ал. 4:

"(4) В диагностично-консултативния център могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."

1. Вчл. 26се създава ал. 4:

"(4) В диспансера могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."

§ 24. В§ 14 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение на Закона за съсловните организации на лекарите и стоматолозите(ДВ, бр. 76 от 2005 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1 и се изменя така:

"(1) Индивидуалните и груповите практики за стоматологична помощ, стоматологичните и медико-стоматологичните центрове, които са регистрирани като търговци по Търговския закон или като кооперации по Закона за кооперациите, привеждат наименованията си в съответствие с § 2 от този закон и вписват промяната втърговския регистър, регистър БУЛСТАТ и в съответния регионален център по здравеопазване в срок до 31 декември 2007 г."

1. Създават се ал. 2, 3 и 4:

"(2) Индивидуалните практики за стоматологична помощ, които не са регистрирани като търговци по Търговския закон, привеждат наименованията си в съответствие с § 2 от този закон и вписват промяната в регистър БУЛСТАТ и в съответния регионален център по здравеопазване в срока по ал. 1. (3) Вписването на промяната на наименованието за практиките и центровете по ал. 1 втърговския регистъри регистър БУЛСТАТ се извършва, както следва:

1. до 1 юли 2007 г. - по реда на Търговския закон, Закона за кооперациите и Закона за регистър БУЛСТАТ;
2. от 1 юли 2007 г. - по реда на Закона затърговския регистър.

(4) Държавни такси за вписване на промените по ал. 1 и 2 не се дължат."

§ 25. ВЗакона за патентите и регистрацията на полезните модели(обн., ДВ, бр. 27 от 1993 г.; изм., 83 от 1996 г., бр. 11 от 1998 г., бр. 81 от 1999 г., бр. 45 и 66 от 2002 г., бр. 17, 30 и 64 от 2006 г.) вчл. 20 т. 7се отменя.

§ 26. ВЗакона за съсловната организация на магистър-фармацевтите(обн., ДВ, бр. 75 от 2006 г.; изм., бр. 105 от 2006 г.) вчл. 5 т. 9се изменя така: "9. дава становища за откриване на аптеки съгласно чл. 228, ал. 1, т. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."

§ 27. В§ 1, т. 7 от допълнителната разпоредба на Закона за интеграция на хората с увреждания(обн., ДВ, бр. 81 от 2004 г.; изм., бр. 28, 88, 94, 103 и 105 от 2005 г., бр. 18, 30, 33, 37, 63, 95, 97 и 108 от 2006 г.) изречение второ се изменя така: "Медицинските изделия не са помощни средства, приспособления и съоръжения".

§ 28. ВЗакона за акцизите и данъчните складове(обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 63, 81, 105 и 108 от 2006 г.) вчл. 22, ал. 3, т. 2думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

§ 29. ВЗакона за генетично модифицирани организми(обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г.) вчл. 2, ал. 2, т. 3думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

§ 30. ВЗакона за защита на потребителите(обн., ДВ, бр. 99 от 2005 г.; изм., бр. 30, 51, 53, 59, 105 и 108 от 2006 г.) вчл. 186, ал. 2, т. 4думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

§ 31. ВЗакона за здравето(обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 81, 95 и 102 от 2006 г.) се правят следните изменения:

1. Вчл. 4думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
2. Вчл. 21, ал. 3думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

§ 32. ВЗакона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите(обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г.) се правят следните изменения:

1. Вчл. 32, ал. 3думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
2. Вчл. 33, ал. 1, т. 1думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
3. Вчл. 34след думата "издават" думите "на магистър-фармацевт" се заличават.
4. Вчл. 39, ал. 2думите "чл. 55, т. 2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят с "чл. 197, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
5. Вчл. 44а ал. 3се отменя.
6. Вчл. 44бдумите "магистър-фармацевт," се заличават.
7. В§ 1, т. 14от допълнителната разпоредба думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

§ 33. ВЗакона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането(обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.; изм., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г.) вчл. 8, ал. 4думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

§ 34. ВЗакона за опазване на околната среда(обн., ДВ, бр. 91 от 2002 г.; попр., бр. 98 от 2002 г.; изм., бр. 86 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 74, 77, 88, 95 и 105 от 2005 г., бр. 30, 65, 82, 99, 102 и 105 от 2006 г.) вчл. 140думите "фармацевтични продукти и медицински изделия по смисъла на § 1, т. 40 от допълнителните разпоредби на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят с "лекарствени продукти, по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и медицински изделия".

§ 35. ВЗакона за храните(обн., ДВ, бр. 90 от 1999 г.; изм., бр. 102 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 51, 55 и 96 от 2006 г.) вчл. 2, ал. 3 т. 4се изменя така: "4. лекарствените продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

§ 36. До влизането в сила на актовете по§ 19издадените нормативни актове по прилагането на отмененияЗакон за лекарствата и аптеките в хуманната медицинасе прилагат, доколкото не противоречат на този закон.

§ 37. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на§ 22, който влиза в сила една година след влизането в сила на този закон. ------------------------- Законът е приет от 40-то Народно събрание на 30 март 2007 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.