Чл. 35

Чл. 35.(1) Удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт се издава по опростенапроцедура, ако отговаря на следните условия:

1. прилага се перорално или външно;
2. върху опаковката му или в друга информация, свързана с него, не са посочени специфични терапевтични показания;
3. разреден е в достатъчна степен, за да гарантира безопасността на продукта, и не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата майка или повече от една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, на активните вещества, чието наличие в алопатичен лекарствен продукт води до задължително лекарско предписание.

(2) За издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт лицето почл. 26, ал. 1подава в ИАЛ заявление по образец, в което могат да бъдат посочени серия от лекарствени продукти, получени от един и същ хомеопатичен източник или от едни и същи източници. (3) За доказване на фармацевтично качество и хомогенност на партидите на лекарствения продукт към заявлението по ал. 2 се прилага следната документация:

1. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) научно наименование или фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници заедно с различните пътища на въвеждане, лекарствени форми и степен на разреждане;
2. досие, в което се описва начинът на получаване и на контрол на хомеопатичния източник или източници, доказващо хомеопатичната употреба на базата на подходяща библиография;
3. досие на методите на производство и контрол за всяка лекарствена форма и описание на методите на разреждане и потенциране;
4. разрешение за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика;
5. копия от регистрации или разрешения за употреба, получени за същите продукти в други държави членки;
6. макет на първичната и/или вторичната опаковка на продукта;
7. данни за стабилността на продукта.

(4) Изискванията към данните по ал. 3 се определят в наредбата почл. 42.