Чл. 35 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава третаРаздел IIIв сила

Официален текст
1

Удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт се издава по опростенапроцедура, ако отговаря на следните условия:

1.

прилага се перорално или външно;

2.

върху опаковката му или в друга информация, свързана с него, не са посочени специфични терапевтични показания;

3.

разреден е в достатъчна степен, за да гарантира безопасността на продукта, и не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата майка или повече от една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, на активните вещества, чието наличие в алопатичен лекарствен продукт води до задължително лекарско предписание.

2

За издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт лицето почл. 26, ал. 1подава в ИАЛ заявление по образец, в което могат да бъдат посочени серия от лекарствени продукти, получени от един и същ хомеопатичен източник или от едни и същи източници.

3

За доказване на фармацевтично качество и хомогенност на партидите на лекарствения продукт към заявлението по ал. 2 се прилага следната документация:

1.

научно наименование или фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници заедно с различните пътища на въвеждане, лекарствени форми и степен на разреждане;

2.

досие, в което се описва начинът на получаване и на контрол на хомеопатичния източник или източници, доказващо хомеопатичната употреба на базата на подходяща библиография;

3.

досие на методите на производство и контрол за всяка лекарствена форма и описание на методите на разреждане и потенциране;

4.

разрешение за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика;

5.

копия от регистрации или разрешения за употреба, получени за същите продукти в други държави членки;

6.

макет на първичната и/или вторичната опаковка на продукта;

7.

данни за стабилността на продукта.

4

Изискванията към данните по ал. 3 се определят в наредбата почл. 42.